范步高 徐国生（上海长征富民金山制药有限公司，上海 201506）

丹参滴注液制备工艺中的碱处理工艺优化研究

范步高 徐国生（上海长征富民金山制药有限公司，上海 201506）

目的：在保证丹参滴注液质量标准对原有丹参素钠和原儿茶醛等指标含量要求的前提下，提高丹酚酸B新增指标的含量。方法：采用正交试验方法，优化碱处理工艺的相关参数。结果：最佳碱处理条件为A2B2，即pH 7.0～7.5，煮沸30 m in。结论：最佳 A2B2条件能够减少丹酚酸B的过度降解，使丹酚酸B在丹参滴注液中含量相对较高。

丹参滴注液；丹酚酸B；碱处理；热稳定性；正交试验

丹酚酸B是唇形科植物丹参（SalviamiltiorrhizaBge.）的干燥根和根茎中含量最高、且具强烈清除自由基和抗氧化作用的最强活性成分，对心、脑、肝、肾等多个器官均具有保护作用[1-4]。在中国药典2005年版（一部）中第1次将丹酚酸B列入了丹参药材的含量测定项目[5]，但未将其列入现行的丹参类单、复方注射液含量测定项目中（见表1）[6-10]，但按照国家食品药品监督管理局（SFDA）有关中药注射剂质量标准提高工作的要求，国家药典委员会在原有标准制法的框架下已逐步将丹酚酸B等含量测定项目列入相关品种的提高标准草案中（见表1）[11-12]。为保证中药制剂质量的稳定均一、安全有效，建立多指标含量测定的必要性[13]已形成共识，并将作为中药制剂质量标准研究的一项指导原则。本研究介绍的对丹参滴注液制备工艺中碱处理工艺的优化研究，即为在丹参滴注液质量标准提高工……