马超宇 曹阳

（中国药科大学医药产业发展研究中心，江苏南京211198）

基于中国制药行业专利产出分析的专利策略研究

马超宇 曹阳

（中国药科大学医药产业发展研究中心，江苏南京211198）

从多个角度对我国制药行业专利产出现状进行量化研究，分析制药行业专利产出存在的主要问题，结合我国制药行业知识产权保护的现状，提出适合我国制药行业专利发展的策略。

制药行业；专利产出；知识产权；专利策略

在知识产权保护方面，制药行业是一个特殊的高科技行业。一方面其技术进步会为人类的健康事业作出巨大的贡献，并且为做出这种进步的单位带来丰厚的利润，而这种技术的进步和利润的获得必需依赖于药品知识产权的保护；另一方面，药品研发有投资大、周期长、风险高、回报慢的特点，往往一个新药的研发耗资巨大，而从起初的筛选到新药上市，要耗费10年甚至更长的时间，而且还有投资和开发失败的风险。因此，与其他行业的许多新产品相比，开发难度更大，这也决定了制药行业较其他行业对知识产权保护有更高的依赖性，也是国外制药企业相当重视药品知识产权保护的重要原因。我国现阶段制药行业发展水平还比较低，创新能力较弱，专利保护意识还不够强，因此有必要通过一定的专利策略来保护行业的科技成果和促进行业的健康发展。本研究的意义在于针对现阶段我国制药行业专利产出的状况，提出适合我国制药行业专利事业发展的策略。

专利产出在法律上没有明确的定义，现有研究中的专利产出指的是专利申请量和专利授权量，而专利授权量存在时间上的滞后，而且受人为因素的影响较大，因此它并不能反映专利产出的客观水平。本文中的专利产出指的是药品（发明）专利申请量[1]。

1 我国制药行业专利产出的现状

对我国制药行业专利产出的现状进行分析是提出专利策略的现实基础和理论依据。本研究将从药品专利产出的地域分布等5个方面把握我国制药行业专利产出的总体状况，具体方法主要是对相关数据进行搜集和整理，并进行分析。

1.1 药品专利产出地域分布情况

由表1和图1可知：我国制药行业专利产出在地区上呈现不均衡的特点：从我国东、中、西3个地区来看，东部地区的申请量要明显多于中部和西部地区，达到了60%以上，而中部和西部则无论在专利申请量还是在拥有发明专利数量上，都差别不大，但它们的总和还不到东部地区的2/3。这种现象的原因是：我国东部地区是我国经济较为发达的地区，东部集中了我国大多数的大中型制药企业，这些企业不仅规模大、产值高，而且拥有中国制药行业的领先技术，因此科技成果体现在专利上，东部的专利优势要明显优于中西部。

从省级区域来看，申请量前5名的地区分别是天津、山东、广东、江苏和浙江，它们全部位于东部经济比较发达的地区，对于中西部的优势是显而易见的，天津的专利申请量甚至超过了排在19至31的这13个省级区域的总和。

表12000-2009年药品专利申请量的区域分布和排名前5的省级区域

图1 中国东、中、西三区域药品专利申请量及比例

1.2 药品发明专利申请人的国别分类

为了避免随机因素的影响，也考虑到数据的可及性，本项统计由2005-2009年中国药学年鉴的相关数据整理而成，1.3至1.5的数据来源亦同，其意义在于得出国内外申请人在中国申请药品发明专利的基本情况。在中国申请专利的申请人分为中国境内的申请人和中国境外的申请人，由表2可知：不论是国内申请人，还是国外申请人，除个别年份有所波动外，2004-2008年间在华申请药品发明专利总体上保持上升的态势，国内外申请人申请量的增长速度都很快，在这5年的申请总量中，国内申请人申请量占到了71%，国外申请人占29%。

表2 国内外申请人在华申请药品发明专利情况

1.3 国内药品发明专利申请职务与非职务的比较

本项比较意义在于了解国内不同形式药品发明的职务与非职务情况。由表3可知：2004-2008年国内申请人申请的药品发明专利中，天然药物发明的申请数量最多，其次是含有机成分的药品发明，其余3种形式的药品发明申请量与它们相差甚远，申请量最少的是含无机成分的药品发明；不同形式的药品发明，职务与非职务申请所占比例相差甚远，其中含有机成分的药品发明、含肽或抗原或抗体的药品发明的职务申请比例远远高于非职务申请，而含无机成分的药品发明、天然药物发明的非职务申请远远高于职务申请，两者在药物制剂发明与药物非有效成分的发明上的申请量相差不大；在申请总量上，非职务比例（51.91%）略高于职务比例（48.09%）。

1.4 国内申请按申请单位的比较

本项统计意义在于了解不同性质的申请单位申请药品发明专利的情况。由表4可知：2004-2008年的申请总量中，企业的申请量是最多的，占到了一半以上（56.24%），高校和研究院次之，医院和其他单位与它们相比存在较大差距。说明我国在药物创新方面，企业和高校、研究院是主力军，它们的研发实力代表了我国药品创新的水平；在不同形式的药品发明中，企业在含有机成分的药品发明、含无机成分的药品发明、天然药物发明的申请量上都处于优势地位，而高校在含肽或抗原或抗体的药品发明上的申请则领先于企业很多，说明我国在生物药品的研发方面高校、研究院等处于优势地位，两者在药物制剂发明与药物非有效成分的发明上的申请相当。

表3 国内药品发明专利申请的职务与非职务比较

表4 国内不同申请单位的药品发明专利申请情况

1.5 不同国家在华申请药品发明专利情况

本项统计意义在于了解不同国家在华申请的情况。考虑到数据的可及性问题，本文只列举了排名前7位的国家。由表5可知，它们分别是美国、日本、瑞士、德国、英国、法国和瑞典，全是欧美日等发达国家，这些国家拥有一批实力强大的跨国制药公司，它们的创新代表了世界制药行业技术发展的最高水平。笔者根据它们申请量的多少将它们分为4个层次，第1层次为美国，其申请量远远领先于其他国家，其技术创新处于绝对领先的地位。第2层次为日本，其申请量虽然不到美国的一半，但与其他国家相比，仍然具有较大的优势。第3层次为瑞士和德国，也具有很强的竞争力。第4层次为英国、法国和瑞典。在不同形式的药品发明形式中，除天然药物发明外，美国在其余所有领域的申请数都遥遥领先于其他国家，充分证明了美国在制药行业不可动摇的“领头羊”地位。而日本在天然药物发明上的申请量是最大的，这可能是因为日本和中国同是东亚国家，几千年来受中国传统文化和中医药思想的影响很大，因而在天然药物领域的研究方面具有较强的实力，而日本在其他形式的发明申请中都处于第2的位置。

表5 在华药品发明专利申请排名前7的国家

2 存在的问题及分析

2.1 专利产出地区差异过大

我国制药行业专利发展水平的区域差距较大，从全国范围来看，专利产出呈现“东高、中西低”的格局，主要集中在东部沿海发达省市地区，而中部和西部差距并不大。造成这种差距的主要原因一是我国东部、中部和西部的经济发展不平衡，二是东部在制药企业的数量和质量上具有明显优势，三是东部地区制药企业的知识产权保护意识更强。

2.2 职务发明比例相对较低

有关研究表明，职务发明与非职务发明相比有更稳定的资金来源、更强的研发实力及更开阔的市场前景等。而许多非职务发明专利实施难、转化难、推广难，难以承受市场风险的冲击。2004-2008年，我国药品职务发明专利申请比例只有48%，非职务申请占52%。而同期我国职务发明专利申请比例达到了80.2%，非职务申请只占19.8%[2-6]。可见，我国药品职务发明专利申请比例远低于全国的平均水平，也低于欧美日等发达国家的制药行业。从不同种类的药品申请来看，含无机成分的药品发明和天然药物发明的非职务申请比例远高于职务申请，说明企业、高校和研究院等单位在这两类药物的创新能力较其他类型药物弱，专利保护意识也不够强。总体来看，我国药品职务发明申请比例有待进一步提高。

2.3 核心技术少，专利产出质量低

虽然从1.2的统计得知在专利产出的数量上，国内申请人占到了7成，保持着数量上的优势。但我国药品市场这块“大蛋糕”分配却很不均匀，国外药企占据了我国药品市场份额的大部分，单美国一家就占据了中国药品市场的六成以上。而我国5 000余家的制药企业只占我国药品市场份额的小部分，国内排在前10的制药企业加起来所占份额还不到5%[7]。究其原因在于我国制药企业的专利“多而不精”，行业内最顶尖最核心的技术大多都掌握在少数发达国家的手中，对我国实施“专利壁垒”，从而垄断高端大量的产业利润。而我国制药行业的技术低水平重复建设很多，整体创新能力不足，知识产权保护意识也较为薄弱，因此只能处在产业价值链的低端。

3 我国药品知识产权保护现状

我国的知识产权事业自20世纪80年代中期起步以来，经过近30年的实践和发展，到如今已基本建立起了与国际接轨的知识产权保护体系。我国在药品知识产权保护方面也取得了巨大的进步：一方面建立起相对完善的涉及药品知识产权保护的法律和行政保护体系，另一方面，我国制药领域知识产权保护的意识和水平不断提高，药品专利申请量总体上呈现不断上升的趋势，行业的技术水平也有了长足的进步。

尽管我国在医药领域的知识产权保护上已经取得了很大的进步，仍然存在很不少的问题：在化学药和生物药方面，虽然我国化学药的专利申请不断增加，但仍以仿制药为主，具备自主知识产权的原研药极少，而且申请主要集中在制剂或工艺方面；生物药与化学药相比，虽然国内在申请量上占据一席之地，但仍然也是以仿制为主，在创造性方面和国外申请不可同日而语；在民族瑰宝——中医药的知识产权保护上问题更严重。一是我国大部分中医药还没有进入知识产权保护的状态，导致许多宝贵的中医药资源流失或被别人无偿占有，甚至国外将我国中医药技术抢先申请专利后造成我们使用上的不便或侵权，对我国造成严重的技术流失和经济损失。二是由于多种原因，许多流散于民间的中医药知识和经验没能统一地收集和整理，流失现象严重，有些甚至已经或者面临失传。三是中医药专利申请以非职务申请为主，职务发明比例较低，说明我国中医药领域的研发水平和知识产权保护意识还有待进一步提高。四是现行知识产权体系在保护中医药上有一定的弊端。由于我国的专利体系基本上是借鉴了西方国家的专利制度，这种制度比较适合化学药和生物药的保护，但却不能很好地满足中医药的知识产权保护，另外中药品种保护等行政保护在保护中医药知识产权的范围和强度上都有一定的局限性[8]。

目前我国许多单位在药品知识产权保护的认识上存在一定的误区，主要体现在以下几个方面：①有些人认为同专利和商标相比，销售和广告更为重要。②有些人认为行政保护更为可靠。③有些人更情愿用技术秘密保护。此外，有些人还认为发表论文最重要、专利并不适合保护中药、专利不能保护中药复方、向国内申请比向国外申请重要等，这些都是我国制药行业知识产权保护上存在的误区[9]。

4 为我国专利产出提出的策略

4.1 政府应加大对医药行业的扶持力度

我国公布的“十二五”时期重点发展的十大支柱产业中并没有医药行业，然而医药行业是关系国民健康的民生大业，我国对医药行业发展的重视程度不如欧美日等发达国家，加之我国医药行业拥有的自主知识产权少，创新水平低，发达国家医药企业有技术上的巨大优势，并利用知识产权管理上的先进经验在我国获得专利等法律和行政手段的保护，建立其技术的知识产权保护网络，给我国医药行业造成极大的冲击，长期下去对我国医药行业的发展非常不利。我国医药行业要想在世界上占据重要一席，就必须要拥有自己的核心技术优势，也就是要加强专利产出的数量和质量，而这光靠医药行业的努力是不够的，因此建议政府应该加强对医药行业的政策扶持，全面推进其产业结构升级。

4.2 东、中、西部各发优势，东部扶持中西部

我国东、中、西部在制药行业的专利产出水平上差距很大，区域发展极不协调，在短期之内，中、西部难以赶上东部的水平。但是中、西部在制药领域有其各自独特的优势，比如在医药资源方面。中、西部应该在中部崛起和西部大开发战略的大背景下，利用自身在医药领域的独特优势，重点发展优势子产业，并不断向发达国家和东部学习先进经验，努力提升自身医药发展水平。东部地区应该在先发优势的基础上，更加注重提升医药产业结构，努力向发达国家学习，提升自身技术水平和专利产出质量，并扶持和带动中、西部医药产业的发展，以实现我国区域间医药行业的共同协调发展。

4.3 重点加强中药领域的知识产权保护

相对于化学药和生物药，我国在中药领域知识产权的保护最为薄弱，建议从以下几方面加强保护：针对当前知识产权制度不是完全适合中药保护的状况，要不断完善和健全适合中药知识产权保护的法律法规体系，加强保护力度。针对当前许多宝贵中药资源流失严重的情况，政府应当建立专门的机构收集和整理流散于民间的优秀中药知识，并将其用知识产权保护。针对当前中药领域职务发明比例较低，以及大量宝贵中药资源被无偿他人利用的情况，我国应该加强中药知识产权保护的意识，尤其是加强中药企业和科研单位的保护意识，并不断提升中药的研发技术水平。

4.4 坚持“防御为主，进攻为辅”的专利策略

我国想要实现由制药大国向制药强国的转变，就必须走不断研发大量拥有自主知识产权的新药这条道路。然而，这条道路不是能随意选择的，现阶段我国制药行业发展水平还比较低，创新能力较弱，研发资金也不够充足，决定了现阶段我国制药行业整体而言必须要走模仿性创新的道路，模仿性创新虽然创新程度不是很高，但也具有周期短、投资小和成功率高等特点，是比较适合我国大多数制药企业的研发策略，在此基础上，构建自己的知识产权保护体系，避免他人侵权，守住现有的技术和市场优势，做到“防御为主”。当然，在条件适当时，可以采取绕开他人专利、使他人专利无效、争夺他人市场等手段进攻他人筑成的“专利堡垒”，但必须是在先成功保护自身科技成果的前提下才可考虑，做到“进攻为辅”。

[1]戴珺晶.江苏省专利产出与专利战略分析[D].南京财经大学，2006.

[2]国家知识产权局.专利统计年报2004[R].北京：知识产权出版社，2005.

[3]国家知识产权局.专利统计年报2005[R].北京：知识产权出版社，2006.

[4]国家知识产权局.专利统计年报2006[R].北京：知识产权出版社，2007.

[5]国家知识产权局.专利统计年报2007[R].北京：知识产权出版社，2008.

[6]国家知识产权局.专利统计年报2008[R].北京：知识产权出版社，2009.

[7]顾泳.美国药企占中国大陆市场份额64%，我国十大药企占本土份额不足5%，药企打翻身仗靠创新和质量[EB/OL].[2012-01-10].http：//www.tianjinwe.com/rollnews/201010/t20101026_2260396.htm l.

[8]刘寨华，唐丹丽，张华敏.我国中医药知识产权保护的现状和意义[J].中国中医基础医学杂志，2010，16(10)：931-933.

[9]周云霞.医药知识产权保护的现状及误区 [EB/OL].[2012-01-10]http://drug.39.net/085/31/469270_1.htm l.

The Study of Patent Strategy Based on the Patent Output Analysis of China’s Pharmaceutical Industry

Ma Chaoyu，Cao Yang(The R&D Center of Pharmaceutical Industry of China Pharmaceutical University， Jiangsu Nanjing 211198，China)

This paper introduced a quantitative research on the current situation of the patent output of China’s pharmaceutical industry from different perspectives.Based on the analysis the main problems were analyzed in the patent output of China’s pharmaceutical industry， and the patent strategies suitable for the development of pharmaceutical industry in China were put forward considering the current status of intellectual property rights protection of China’s pharmaceutical industry.

Pharmaceutical Industry；Patent Output；Intellectual Property Rights；Patent Strategy

10.3969/j.issn.1672-5433.2012.08.013

马超宇，男，在读硕士。研究方向：社会与管理药学。E-mail：ma_chaoyu@126.com

曹阳，女，副教授，硕士生导师。研究方向：社会与管理药学。通讯作者E-mail：caoyang6926@sina.com

2012-03-02）