侯 羿 闫 伟 蒋 勇

根据国家食品药品监督管理局于2000年发布的第15号令《医疗器械分类规则》中第2条，对医疗器械定义为：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件[1]。其使用目的是：①疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解；②损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿；③解剖或生理过程的研究、替代或者调节；④妊娠控制。其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

在实际医疗工作中为方便应用，通常会根据不同的分类方法将其分为不同类别。如：《医疗器械分类规则》中，依据风险控制原理将其分为3类；在各级卫生部门组织的医用材料招标中，依据不同临床学科及使用方向分为诸如骨科材料、介入材料、电生理材料、透析材料、外科材料、眼科材料、麻醉镇痛材料、注射穿刺材料、体外诊断试剂等类别；标准化组织在YY/T 0648-2003/ISO 15225：2000《命名 用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范》中将医疗器械分为12类，分类依据既有使用形式，又有预期目的，属于组合的分类方法。以及一些根据实际需要的其他分类方法[2]。

1 国家食品药品监督管理局关于医疗器械的分类

1.1 分类依据

即药监局2000年第15号令。该规则根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响将医疗器械按照从低到高分为3个类别进行管理。其注册管理的权限依次由市级、省级、国家药品监督管理部门审查批准，其核心是风险控制原理。……