郑小溪

广州军区武汉总医院 医学工程科，湖北 武汉 430070

构建医疗机构医学计量管理体系的探讨

郑小溪

广州军区武汉总医院 医学工程科，湖北 武汉 430070

本文主要介绍国外医学计量管理体系的建设情况，分析国内医学计量管理体系的现状及存在的问题，探讨如何切合我国医疗机构的实际建立医学计量管理体系。

医学计量管理体系；医疗仪器；医疗质量；风险管理

0 前言

近年来，随着我国医疗卫生事业的不断发展，医疗卫生系统所配备的医疗仪器不断增加，科技含量也越来越高，尤其在军队医疗系统发展更为突出。医疗仪器质量及其检诊数据是否准确可靠，已经成为影响临床对患者疾病诊断准确性和治疗效果的重要因素。医学计量工作是医疗仪器质量管理工作的重要组成部分，是保证医疗仪器安全性、保障其数据准确可靠,使其始终处于良好技术状态的重要技术手段，是医疗仪器科学化、规化管理的重要技术保障[1]。因此，建立和完善医疗卫生机构的医学计量管理体系 , 促进和提高医学计量工作的管理水平，对于确保医疗机构的医疗安全、提升医疗机构医疗质量具有重要意义。

1 国外医学计量管理体系建设现状

国外的医学计量工作起始于 20 世纪 70 年代，经过不断的发展和完善，建立起了以风险管理为基础的一整套医疗仪器质量控制理论和实践方法。2002 年第五十五届世界卫生大会上通过了以《保证质量：患者安全》为主题的议程项目，并在 2003 年的世界卫生组织执行委员会第 113 届会议上再次审议，敦促会员国建立加强和提高患者安全及卫生保健质量所必需的以科学为基础的系统，包括对药物、医疗设备和医疗技术的监控。尤其要在政策和计划、质量和安全、规范和标准、技术管理以及能力建设方面大力开展活动。美国率先行动，在 2005 年由总统布什签署了《2005 年患者安全与质量改善法》。与此同时，欧美发达国家率先探索医疗仪器的检测方法和检测手段，先后诞生了一批专业的质量控制装置生产企业，如美国的 DNI公司（后被 FLUCK 公司收购）、瑞典 METRON 公司、德国的 PYW 公司等，涉及多种高风险医疗器械和设备，该产业的兴起，满足了医疗仪器发展的新需求，进一步完善了欧美发达国家的医疗仪器质量管理体系。

2 我国医学计量管理体系建设现状及存在的问题

我国的医学计量体系依托工业计量体系发展而来，是建立在单参数量值传递基础上的。目前，已经形成了《计量法》、国务院计量行政法规 8件、国务院计量行政主管部门规章 26 件、省（区、市）地方性计量法规 28 件、省（市）地方性计量规章 4 件。1987 年，国家规定实施的强检项目及种类共有 55 项 111 种，其中医学相关的有 37 项73 种，1999 年增加至 60 项 117 种，其中医学相关的有 40项 76 种，约占 66%。

在这方面，军队始终走在国内前列，根据《计量法》的授权，国防计量工作由国务院和中央军委另行规定。1990年，中央军委发布实施了《国防计量监督管理条例》，军事计量走上了法制化轨道，军队医学计量工作正式开展。1998 年机构改革后，国防计量分为国防科技工业计量和军事计量，分别由国防科工委和总装备部管理。国防科工委 2000 年发布了《国防科技工业计量监督管理暂行规定》，2003 年，中央军委发布了《中国人民解放军计量条例》，军队计量工作得以深入开展[2]。经过了 20 多年的发展，已经建立起了一套完备的三级医学计量实验室量值传递体系，分级管理、逐级量传、检修结合、划区保障，并定期巡修和检定。

纵观我国的医学计量工作的发展，主要存在以下几方面的问题：

2.1 忽视医学计量自身的突出特点

计量是一门工程与技术相结合的基础性学科，它将传统的计量监督管理职能和计量测试技术手段运用到医学和生物医学工程领域，解决生物医学工程产品的生产、销售和使用等整个寿命周期内的质量保障问题。医学计量是计量学与生物医学工程的相互渗透，以传统的计量科学为基础，结合医学领域广泛使用的物理、化学参数及其相关医学装备的检测而建立起来的一种专用于医学领域的质量保障体系。因此，医学计量的应用对象具有复杂性和多层次性[3]。此外，医学计量还具有多参数、动态在线检测的特点，随着医疗设备的科技含量和集成度的不断提高，以及患者及其家属法律意识和自我维权意识的不断提升，医学计量所面对的研究、应用和保障对象的发展进步已经远远超出了目前医学计量工作本身的发展水平。然而，现行的医学计量工作依托工业计量体系发展而来，是建立在单参数量值传递基础上的，没有充分适应医学计量复杂性、多层次性和动态在线检测的特点。

2.2 区域联合的数据共享模式尚未形成

在军队医疗系统，医学计量量值溯源和量值传递体系已经初步形成，定期的溯源机制确保了医学计量量值传递的延续性和数据有效性。但是，现行的医学计量体系，并没有达到各个单位医学计量数据的融合，计量数据没有充分共享。对于计量不合格的医疗仪器，其数据说服力不够，严重影响对计量不合格医疗仪器的处置力度，尤其对于新购置的医疗仪器，无法充分界定其是个别现象还是普遍现象。医学计量的覆盖面虽然已经不断扩大，但却没有达到预期成效。此外，数据共享模式的缺失，不利于医学计量工作的不断研究和深入，难以适应医疗卫生事业的飞速发展。

2.3 配套辅助体系的建设存在短板

医疗仪器无疑是医学计量管理体系的主体，但建立医学计量体系所涉及的核心架构，则不仅仅是医疗仪器本身及其检测仪器和技术手段，其中涉及医疗仪器管理体系、人才培训考核管理体系、应用监管体系等多个方面。然而，纵观国内医疗机构医疗仪器管理部门的整体情况，在医疗第一线的医疗机构，医疗设备管理部门的受重视程度一直得不到提升，人才引进受限制，培训得不到落实，医疗仪器使用监管不到位，进而给医学计量工作的开展形成潜在漏洞。尤其对于军队医疗机构，由于受到编制限制，医疗机构的专业技术人员的引进愈加困难，目前各个单位从事医学计量的工作人员多为工程技术人员兼职，计量工作人员结构的稳定性难以保证，严重影响计量工作的深入开展。

3 几点思考

医学计量过程是支持医疗质量的重要过程之一，建立有效运行的计量管理体系是为了确保计量设备和计量过程适应医疗全过程，减少或避免由于计量设备和计量过程可能产生的不正确、不稳定结果而影响医疗质量的风险，其方法包括从基本的计量设备的验证到计量过程控制中统计技术的应用[5-6]。

3.1 注重引进思路，创新内涵

作为欧美发达国家的医疗仪器质量管理体系的指导标准，国际标准化组织颁布 ISO 9000 族标准对于其质量管理体系的建立起到了至关重要的作用，作为该族体系重要组成部分的 ISO1002-2003 是一个专门指导企业建立科学的计量体系的标准，其颁布和推行是对计量工作的一次质的升华和飞跃。该标准问世不久，我国即等同转化为国家标准，代号为 GB/T 19022-2003《测量管理体系 测量过程和测量设备的要求》，该标准包括测量管理体系的要求和实施指南两部分，用以改进计量活动和提高产品质量，并在工业体系中取得了很好的应用效果。因此，参照工业计量体系的做法，结合国内医疗机构的特点，依据 GB/T 19022-2003 建立起一套适合军队医疗机构的医学计量管理体系，对于实现军队医学计量工作的规范化、程序化和制度化至关重要，也有助于促进军队医学计量工作的逐步完善和持续进步。

3.2 注重加强信息化、网络化建设

伴随着信息技术和网络技术的飞速发展，信息化和数字化已经成为各个行业的潮流和发展趋势。在高科技广泛应用的医疗行业，PACS（图片存档及通讯系统）、HIS（医院信息系统）等一系列信息技术的不断应用，医疗机构的信息化建设也已经取得了突飞猛进的发展。医学计量管理体系的建立，应当充分利用医疗机构信息化建设的成果，实现信息化和数字化管理。在建立医学计量本身所需要的信息化管理系统的同时，建立对外开放、全国联网的网络平台，提供法规信息、技术法规信息、各类计量资源信息、计量政务信息等，开设咨询和征求意见的交流平台，实现政务公开[7-8]。兼顾医疗机构相互之间网络系统的建设，实现信息和数据共享，实现医学计量工作的在线监测和全程监管。

3.3 注重相关辅助体系的建设和完善

按照 GB/T 19022-2003《测量管理体系测量过程和测量设备的要求》标准文件的要求，计量管理体系的建设涉及管理职责、资源管理（包括人力、信息、物资等）、计量过程实现和分析改进等方面[9-10]。因此，要建立一个切实可行的计量管理体系，在完善本体系所需的各种实施、管理、监督、评价体系文件的同时，还应当同步促进相关辅助体系的建设和完善。作为军队医疗机构，医学工程部门是医学计量工作的主要承担者和落实者。因此，医疗机构医学计量管理体系的建设，应当与医学工程部门自身人才建设、学科建设同步发展，在确保开展医学计量管理工作所需要的各种资源同步跟进的前提下，才能保证医学计量相关法律法规和体系文件的顺利实施。

[1] 王丽明.计量管理在医疗质量中的地位和作用[J].计量与测试技术,2010,37(4):2-3,6.

[2] 宣湘.我国计量工作的现状和前景展望[EB/OL].(2008-2-19) [2012-1-28].http://www.cncal.com/forum.php?mod= viewthread&tid=11194.

[3] 李伟,高丽达.医学计量工作的现状分析与对策[J].中国医学装备,2010,(1):33-35.

[4] 陈靖,杨元第.当代医学计量的特点及发展趋势[J].中国计量, 2010,(8):68-72.

[5] 徐恒,许峰,田金.医学计量在医疗设备质量控制中的作用[J].中国医疗设备,2011,26(5):89-91.

[6] 张晓玲.医学计量与医疗设备质量控制[J].解放军医院管理杂志,2009,(1):86-87.

[7] 陆银春.关注患者安全需要加强医疗设备的计量管理[J].医疗卫生装备,2011,32(2):123-124.

[8] 郭滢滢.浅谈医学计量与医疗设备安全的关系[J].中国医疗器械杂志,2010,(6):450-451.

[9] GB/T 19022-2003,测量管理体系测量过程和测量设备的要求[S].

[10] 韩杰,任启华.医学计量的重要性与计量检定工作的意义[J].中国计量,2011,(9):33-35.

Discussion on Construction of the Medical Measurement Management System in Medical Institutions

ZHENG Xiao-xi
Department of Medical Engineering, Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Area Command, Wuhan Hubei 430070, China

This paper introduces the construction of medical measurement management system abroad, and analyszes the present situation and question of domestic medical measurement management system, also discusses how to establish the medical measurement management system, which is suitable to the actuality of domestic medical institutions.

medical measurement management system; medical instruments; medical quality; risk management

R197.323；TB9

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2012.07.020

1674-1633(2012)07-0069-03

2012-02-12

作者邮箱：wzbme06@126.com