低浓度等渗肝素钠注射液国内外研发进展

2012-01-23吴素琴隋锡武张铂钧范克赵振祥

中国医学创新 2012年2期

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低浓度等渗肝素钠注射液国内外研发进展

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国内自2006年开始研发低浓度等渗的肝素钠注射液，以解决传统静脉留置针封管方法存在的缺陷。但由于质量标准控制较复杂以及国际环境因素的影响等原因，一直未能获准上市。与此同时，美国的HOSPIRA等制药公司也在开发同类产品，并于2009年获准在美国上市。国内的莱阳生化制药厂申报的该品种(枫管叶R)有望于近期通过国家食品药品监督管理局的审评，在国内获准应用于临床。本文就国内外低浓度等渗肝素钠注射液研发的背景、进度和关键的质量标准问题等进行详细的介绍。

静脉留置针; 封管; 低浓度等渗肝素钠注射液; 枫管叶; Heparin lock flush solution

低浓度等渗的肝素钠溶液是静脉留置针封管的首选，临床上使用时一直是采用高浓度的肝素钠注射液稀释于0.9%氯化钠注射液中配制而成。这种方法存在配制繁琐、容易污染、质量不稳定、浪费等诸多缺点。为避免这些缺点，国内外均有厂家进行可直接用于封管的低浓度等渗肝素钠注射液的研发。2008年美国发生多起肝素钠相关过敏反应病例，被怀疑与肝素钠原料中的杂质有关，国内外因此提高了肝素钠的质量标准，这也增加了低浓度等渗肝素钠注射液研发的难度。本文对国内外低浓度等渗肝素钠注射液研发的背景、进度和关键的质量标准问题等进行了详细的介绍。