张欣涛，李静莉 ，陈 蕾，黄志禄，成双红，李延敏

药品质量分析项目是自2008年以来，国家药品评价抽验机制改革探索中所引入的重要步骤和关键内容。它要求承检单位在采用现行法定标准检验的同时，增加探索性研究方法对药品质量进行全面分析。中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)食品药品技术监督所(原国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室)作为该项目的统筹管理部门，在国家食品药品监督管理局稽查局的统一领导，以及全国各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、药品检验机构和部分市级药品检验机构的大力配合下，围绕国家药品评价抽验药品质量分析项目(以下简称“项目”)管理进行了积极的探索，并取得了一定的成果。

1 项目运行遇到的问题及解决措施

1.1 出现了偏离既定工作路线的苗头

一些承检单位重探索性研究，轻法定标准检验，且片面追求质量分析研究“新花样”，使得探索性研究针对性降低，甚至出现“盲目探索”的趋势。长此以往，势必使质量分析研究偏离“法定标准检验与探索性研究方法检验并重”的既定方针。

1.2 主管部门对做好项目管理工作提出了新的要求

针对项目开展中出现偏离既定工作路线的苗头，国家食品药品监督管理局稽查局领导多次强调“必须坚持法定标准检验与探索性研究方法检验并重，有针对性地开展探索性研究”的指导思想。同时，中检院领导也对进一步做好国家药品评价抽验药品质量分析项目管理工作提出了新的要求，要求中检院要在质量分析工作中发挥其技术指导作用。……