王帅 陈永法 于博

（中国药科大学国际医药商学院，江苏 南京211198）

20 世纪60 年代的“沙利度胺”悲剧事件导致许多国家开始在国家公共卫生服务部门建立机构，收集、登记、评估药品不良反应（ADR）报告。此后，逐渐过渡至药物警戒领域[1]。经过数十年的发展和变革，西方发达国家如美国、欧盟的ADR 监测体系已经日趋成熟、完善，成为众多发展中国家在ADR 监测领域仿效的对象。

近10 年，国际ADR 监测领域的学术研究成果主要集中在对药物ADR 信息的有限性、药物警戒信息处理中存在的尚无法解决的问题、药物警戒面临的公众挑战、不同ADR 监测方法的优缺点比较、以及ADR 监管完善策略等方面的探讨，我国学者可在相关领域进行研究借鉴。

1 药物ADR 信息的有限性

目前药品ADR 监管中，主要缺乏以下两方面的ADR信息，而这会大大降低药品安全监管机构准确量化ADR风险的能力。

1.1 缺乏评估药物风险的临床试验数据

目前，搜集上市前药物信息的主要方法是控制临床试验。上市前临床试验分为三个阶段，第三阶段的研究通常要双倍的盲法随机试验，这被认为是确定治疗方法和结果之间是否有因果关系的最严格的方法。然而，在监管药物安全时，这项研究设计是不乐观的。由于试验患者人数的限制，一般不可能确认很少发生的ADRs。短期临床持续时间较短，因此很难监测出长期用药才会出现的ADR。临床试验的另一限制因素则是进行药物测试的人群，而临床试验参与者不能代表未来的用药人群[2]。……