肖永红

（浙江大学医学院附属第一医院传染病诊治国家重点实验室，浙江 杭州 310003）

近期卫生部颁布《抗菌药物临床应用管理办法》（以下简称《办法》）是我国医药学界的重大事件，这是长期以来我国医药专业人员、卫生管理、患者与社会共同意志的体现，为我国临床抗菌药物合理使用提供了法制保障，是我国医疗机构抗菌药物合理使用的纲领性文件[1]。该文件自2011年开始起草以来，几易其稿，广泛征求相关人员、社会与制药企业意见，且部分内容已经在2011年卫生部“医疗机构抗菌药物管理专项整治活动”中执行，并获得良好效果[2]。

该《办法》在制定过程中，曾引起社会广泛关注，被称为“史上最严厉的抗菌药物管理办法”；从正式颁布的《办法》看，其既包括行政管理，也包含技术指导；既有国外成功经验，也有国内管理体系的延续。《办法》的颁布符合临床需求，也是对国际社会关于控制耐药呼吁的回应，这对医疗机构规范抗菌药物使用、遏制细菌耐药必将发挥极其重要的作用。本文就 《办法》相关情况作一介绍。

1 《办法》的内容与构成

《办法》是医疗机构抗菌药物合理使用管理的系统性法规，是最高级别的部门法规，分为六大部分（总则、组织机构和职责、抗菌药物临床应用管理、监督管理、法律责任、附则），包括五十九条。

《办法》按照我国部门法规的一般结构组成，从“总则”到“附则”逐一叙述抗菌药物管理的责任、权利、义务、管理、处罚、适用范围等。其中“总则”主要说明《办法》的起草依据、目的、定义、适用范围、卫生行政部门的责任和主要管理措施；……