谢博生

（无锡市药学会，江苏 无锡214001）

关于完善执业药师制度、降低药品安全风险的冷思考

谢博生

（无锡市药学会，江苏 无锡214001）

根据《国家药品安全“十二五”规划》对于执业药师的要求，提出完善执业药师制度、降低药品安全风险的重要举措。

执业药师；药事管理；药品经营质量管理规范

国务院近期正式印发的《国家药品安全“十二五”规划》明确规定：经过5年努力，我国药品生产要100%符合2010年修订的 《药品生产质量管理规范》（GMP）要求、药品经营要100%符合《药品经营质量管理规范》（GSP）要求、2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。读来鼓舞人心，如能如期实现，必将显著提升我国药品安全水平。回眸笔者参与调研起草《执业药师法》的蹉砣十年，不禁又掩卷沉思：实现如此美好的规划，我们应该付出何等努力，才能在2013年年中和2015年年底的中期评估和终期考核中避免功亏一篑，并交出满意的答卷？

药品分类管理确实是世界上大多数国家和地区普遍实行的基本医药制度，也是人民群众安全用药的基本需要。由于立法滞后，我国自1994年实施执业药师资格制度至1999年底，全国取得执业药师资格的药学技术人员仅15 073人，且大多不在药品经营企业执业。而当时全国药品经营企业数量已达20万家，执业药师队伍建设已经成为贯彻药品分类管理制度，实施《药品经营质量管理规范》等一系列基础建设的重要制约因素。然而令人惊诧不已的是，在随后实施的GSP认证检查中，全国药品经营企业很快几乎全部通过了现场检查，各地出现了“驻店药师”、“从业药师”等制度“创新”，冷链管理、台账数据等弄虚作假的情况在某些地方已见怪不怪，相当数量的执业药师并不负责指导合理用药而是在奋力推销质次价高的保健品！凡此种种无不呼唤人们冷静思考：值此继往开来的重要时刻，我们的药事管理如何才能心清尘定、豁然开朗、展现新局？

1 尽快制定《执业药师法》，明确执业药师的职责和地位

我国自实施执业药师资格制度以来，已逐渐形成了执业药师资格考试命题、注册管理、继续教育的工作体系，由于坚持实行全国统一命题的考试制度，据了解目前的录取率大约控制在18%左右，较好地保证了执业药师的质量。而执业药师的人数也已发展到20万人，但是由于前几年有些地区盲目实施零售药店“零距离”政策，我国持有《药品经营许可证》的企业已达437 140家（截至2011年11月30日），如果要达到“营业时有执业药师指导合理用药”的目标，执业药师的需求尚有很大的缺口。

对于药品经营企业贯彻GSP，必须严格准入标准和条件。而对企业的准入必然涉及到对药学技术人员执业资格的控制。就药品零售企业而言，执业药师的职责应该明确为审核调配处方，指导公众合理用药。为了切实施行《国家药品安全“十二五”规划》，必须尽快颁布《执业药师法》，明确执业药师的职责和地位[1]。我们目前与药品安全“十二五”规划的差距，主要是人员数量和素质方面的差距。有人认为行政主要是服务，面对40万家经营企业的执业药师缺口，正在想方设法，促其过关。但是我们不能忘记：管理主要是提供社会公共物品。《药品管理法》赋予我们的职责是：保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益[2]。如果对此缺乏清醒认识，背离监管为民的执法原则，恐将引发对于药品监管的信任危机。根据以往工作的经验和教训，建议坚持宁缺勿滥的原则，对于无法保证执业药师全程执业的要坚决停止其销售处方药的资格，如此坚持数年，其涟漪效应必将深刻影响我国药品市场。

2 建立执业药师的行业管理机制

历史的经验告诉我们，任何社会管理都不是吏治的一枝独秀，当前正在启程的政治体制改革也着眼于小政府大社会的设计。笔者对于多年前造访美国药物研究制造行业协会（PRMA）的经历仍然印象深刻，对于我们以前工作中政府管社会的偏见也有反思。2006年以后人们开始强调企业是质量第一责任人，但是如何真正通过市场、社会、政府、法律的协调，取得药品监管的预期成效，则尚须反复的理论探讨和社会实践。当下我国各种各样的协会、研究会多如雨后春笋，但是如果缺乏用真诚、务实打造而成的权威，就难以获得行业管理必须的尊重。希望真正来自行业的老中青具有相应的民意基础，希望他们构建的领导力、执行力能够不负众望，牢记企业应负的社会责任，促进形成正确的舆论导向和行业自律氛围。

行业管理部门必须义无反顾地弘扬执业药师的道德规范。进入新世纪之后，执业药师道德规范的出台无疑是我国实行执业药师制度的一个亮点，当人们不断拷问企业家的血管中究竟流淌着多少道德的血液的时候，执业药师行业能够开风气之先，较早地举起道德的旗帜，为许多在药物经济迷雾中茫然前进的从业人员指明了方向。我们衷心希望在实施“十二五”规划的过程中，政府要继续从战略上加强医药体制与机制的调整，行业内部则应该在法律和道德的层面上扎实耕耘，多做实事，真正提高人民群众用药安全的满意度。

行业管理部门必须全力以赴抓好执业药师的继续教育。目前我国执业药师在药品生产、流通、使用领域各占1/3，各自执业领域不同、专业背景也不同（例如中药、西药，化学、生物、药学等等），面对日新月异的工作环境，继续教育就显得十分重要。随着网络的发展，对于这一知识阶层实施全国统一的网上教育将成为可能。管理部门应该对不同执业领域适时提出不同的培训要求，对于相关专业的人员从事药学工作应该补充相应的专业知识教育。

另外自从原国家药品监督管理局成立以来，国家对于药品安全方面无论从人员编制还是专项资金方面的投入都有了大幅增加，执业药师的继续教育是一项利在千秋的基础工作，目前基层执业药师的地位和薪资均有待提高，他们自费参加培训往往存在许多困难，为此建议国家将执业药师培训列为义务教育项目，其为数不多的资金可以申请由财政列支，也可以考虑由相关大型企业参与赞助。应该统一思想，杜绝把继续教育作为商业活动来办的不良倾向。

3 继续完善药品监管的执法体制

原国家药品监督管理局成立伊始，其政策法规处附设在局办公室，稽查处则设在市场司。笔者鉴于这两个核心部门在药品监管工作中的重要作用，曾建言强化其职能。但是自从监管体制改革以后，基层稽查力量反而被削弱，案件查处工作受到影响。关于药品监管的政策法规研究，无论是政府部门还是高等院校，无论是宏观战略研究还是具体监管对策都不能满足药品安全的需求[3]。

很长时间以来，在基层政府各职能部门的民意考核中，许多地方的药监工作都相对落后。有人认为群众可能把对于药价偏高、药品广告虚假的不满归绪其中。我们时常满足于医药工业GDP的高速增长，我们的药品标准也确实大量参照人用药品注册技术规范国际协调会 （International Confer ence on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，ICH）的“国际先进水平”，但是我国12.1万个化学药品批准文号绝大多数为仿制药，外国媒体有关“中国药品要达到ICH的水平恐将遥遥无期”等评论未免尖刻，但是我们确实是一个发展中国家。政策决定环境，当我们痛定思痛，冷静面对2006年以来接二连三、弄虚作假导致的药品质量事故，特别是最近曝光的不合格胶囊铬超标事件时，也许需要反思，是不是在我们的政策法规方面出现疏漏？药品生产经营100%通过GMP、GSP认证检查与企业100%符合规范究竟存在多少差距？身处经济转型时期，面对道德滑坡、人心浮躁的大环境，应该提倡冷静、自信、自制、大度的品质，坦然解决沟通不足导致的精神堵塞，从政策上解决所有药品安全举措究竟是“要我做”还是“我要做”的根本问题，从提高人员基本素质，基本技能着手，敏于事而慎于言，脚踏实地做好工作，并且适时建立药品监管系统内的督察和问责机制，让权力在阳光下运行，才能真正落实药品安全责任，满足群众的基本需求。

[1]谢博生.关于制定《执业药师法》的若干建议[J].中国药事，2002，16（1）：21-23.

[2]中华人民共和国药品管理法[S].中华人民共和国主席令第45号，2001-02-28.

[3]谢博生.试论药品的特殊性与管理体制的关系[J].中国药房，1995，6（5）：36-38.

Rethinking on the Improvement of Licensed Pharmacist System and Reducing the Risk of Drug Safety

Xie Bosheng（Wuxi Pharmaceutical Association,Jiangsu Wuxi214001，China）

In accordance with the requirements for the licensed pharmacist set forth in the 12thFive-Year-Plan of the State Drug Safety，approaches were proposed in this article to improve the licensed pharmacist system and reduce the risk of drug safety.

Licensed Pharmacist；Pharmaceutical Administration；Good Supplying Practice（GSP）

10.3969/j.issn.1672-5433.2012.08.008

谢博生，男，主任药师。研究方向：药品监管政策与法规。E-mail：wxyxhxbs2008@163.com

2012-05-03）