陈桂兰，陆 燕

(广西壮族自治区来宾市人民医院检验科 546100)

HBsAg为HBV感染的最主要病原标志和直接证据之一,目前中国大多数实验室采用酶联免疫吸附试验(ELISA)及胶体金法进行检测，对于HBsAg低浓度的标本，检测时常因方法学的原因造成灵敏度较低,导致临床出现漏检等问题。光激化学发光免疫分析法(light initiated chemiluminescence assay,LICA)始于20世纪90年代问世的单线态氧分子能量传递发光免疫分析技术(luminescent oxygen channeling immunoassay，LOCI)，经过长时间的发展，国内已成功研制了基于LOCI检测原理的LICA及检测设备和相关试剂。本文使用LICA、ELISA及胶体金法同时测定经电化学发光免疫分析法(ECLIA)筛选的HBV定量检测阳性胶体金法标本吸光度与仪器所给临界值(Cut-off)的比值(COI)为1～50的临床标本80例,HBsAg COI<1的临床标本30例作为阴性对照，以广西壮族自治区临检中心提供的临界值控制品作为质控，现将评价效果报道如下。

1 资料与方法

1.1一般资料 80份经罗氏ECLIA筛选HBsAg COI 为1～50的低浓度临床标本来自本院门诊及住院患者(观察组)，乙型肝炎(简称乙肝)患者诊断符合国家标准。30份正常人血清来自本院健康体检者(对照组)。

1.2方法

1.2.1仪器及试剂 LICA HT 高通量免疫分析仪、LICA SP 全自动移液器以及试剂盒由上海博阳生物科技(上海)有限公司提供；罗氏COBAS e601电化学发光分析仪及配套试剂由瑞士罗氏公司提供；ELISA HBsAg试剂盒由英科新创(厦门)公司提供,Biocell- 2010酶标仪由博赛公司提供、BIO-RAD 1575洗板机由伯乐公司提供；胶体金法试剂由杭州艾康公司提供。广西壮族自治区临检中心提供的临界值控制品浓度为1 ng/mL。标准品为美国Abbott公司提供，血清定值为HBsAg 1 ng/mL。

1.2.2测定方法 (1) LICA测定HBsAg的含量采用双抗体夹心法，基础原理是一种均相免疫反应：均相条件下，将试剂1(R1，内部带有染料的纳米感光微粒)、试剂2(R2，内部带有发光化合物、包被有活性分子的纳米发光微粒)与待测样本进行混合。……