刘 艳，徐玉文，李玉梅

(1.山东省淄博市妇幼保健院，山东 淄博 255029;2.山东省药品检验所，山东 济南 250101;3.山东博士伦福瑞达制药有限公司，山东 济南 250101)

氨酪酸(aminobutyric acid)又称 γ-氨酪酸、γ-氨基丁酸，能增强葡萄糖磷酸酯酶的活性，促进脑细胞的代谢，用于脑血管障碍引起的偏瘫、记忆障碍、语言障碍、儿童智力发育迟缓等，亦能降低血氨，用于治疗各种类型的肝昏迷等。此外也可用于尿毒症、催眠药及一氧化碳中毒等所致昏迷［1］。氨酪酸氯化钠注射液是氨酪酸在临床上使用的一种主要剂型(国 家 药 品 标 准 YBH24232005、YBH40692005、YBH02622006、YBH33742005 和 YBH13242006)，而美国药典、欧洲药典等均未收载该品种。为了更好的控制氨酪酸氯化钠注射液的质量，减少不良反应的发生，国家药典委员会国药典化发［2010］84号文要求提高氨酪酸氯化钠注射液的质量标准，增加有关物质检查。目前在国内外均未见有关氨酪酸中α-吡咯烷酮高效液相色谱法(HPLC)检测方法的报道，为有效的控制氨酪酸氯化钠注射液的质量，本文建立了氨酪酸氯化钠注射液中α-吡咯烷酮检查的HPLC法。

1 仪器与试药

Agilent1200高效液相色谱仪(包括紫外检测器、自动进样器、Agilent色谱工作站、柱温箱)。

氨酪酸氯化钠注射液(潍坊市仁康药业有限公司，批号:30909036、30909037、30909038;朝阳凌桥制药有限公司，批号:08101501);α-吡咯烷酮(东北制药总厂提供);甲醇(色谱纯，天津科密欧试剂公司);水为超纯水;己烷磺酸钠等试剂均为分析纯。

2 方法与结果

2.1 色谱条件

色谱柱:CAPCELL PAK C18柱，流动相:磷酸二氢钾溶液(磷酸二氢钾10.0 g与己烷磺酸钠1.1 g，加水溶解并稀释至1 000 mL，用磷酸调节pH值至2.1)-甲醇(90∶10);流速:1.0 mL/min，检测波长:210 nm，柱温:30 ℃，进样量:10 μL。……