张 曦 中国药品生物制品检定所,北京市 100050

中国药品生物制品检定所国家药物安全评价监测中心是我国唯一直属于国家食品药品监督管理局的 GLP实验室,作为SFDA的技术支撑单位,我中心必须及时、准确地为国家突发药害事件的科学定性及行政执法提供实验依据,为我国药物审评提供技术储备,为国家制定 GLP相关法规政策、技术标准、新药评价指导原则提供技术支撑。在高度信息化的今天,计算机系统已经广泛应用于各个领域,包括药物临床前安全性评价试验,他们直接或间接地参与着数据的收集、处理、报告生成和数据储存,并逐渐成为设备自动化乃至试验流程模块化不可缺少的一部分。实验室管理及数据采集的信息化是我们和国际接轨的必经之路,然而我国 GLP实验室对整个计算机系统的管理还处在一个起步阶段,这方面的经验尚不成熟,笔者把这几年在中心工作的经验和总结与大家交流,内容并不全面但希望对大家有所帮助。

1 相关人员在计算机系统中的管理职责

在一个GLP机构中,对每个岗位的人员都有明确的职责要求,计算机管理中将进一步细化这些人员的职责要求。

1.1 机构负责人,计算机负责人 机构负责人应任命专门负责计算机系统的开发、验证、操作和维护的计算机负责人和管理员。这些计算机管理人员应该具有相应资历和相关工作经历,并且接受过相关的 GLP培训。计算机负责人来制定计算机系统……