北京市药品监督管理局经济技术开发区分局（100176）鲍莉薇 孙艳萍 卢宇 李学达 聂桂平

北京经济技术开发区（以下简称“开发区”）是北京市唯一的国家级经济技术开发区，同时享有国家级经济技术开发区和国家高新技术产业园区双重政策，是北京重点发展的三个新城之一，定位为京津城际发展走廊上的高新技术产业和先进制造业基地。其中生物医药行业作为开发区的主导产业之一，开发区在各个方面给予了多项优惠政策，从而使国内外一批知名的医疗器械生产企业落户开发区。截止到2011年10月31日，开发区内共有医疗器械生产企业57家，统计数据显示，2010年开发区医疗器械生产企业总产值为45.8亿元，占北京市医疗器械总产值的45.3%。如此庞大的数字背后是巨大的社会影响力和超乎寻常的监管压力，对于这些航母级的企业来说，他们对于新法规、新政策的理解和推行，对整个行业的发展乃至全社会的安全稳定都具有十分重要的意义。《药品生产质量管理规范（2010年修订版）》（以下简称新版GMP）中明确提出了质量受权人为企业的关键人员，从而为探索医疗器械生产企业实施质量受权人制度奠定了基础[1]。

1 药品、医疗器械质量受权人制度的现状

1.1 药品质量受权人制度的实施 质量受权人的概念来源于药品，最早进入国内是从欧盟引入的，即〈QUAILYFIED PERSON〉,也就是常说的QP，意为“具备资质的人”，受权人即接受权力授予的人。国内，最早广东省作为药品质量受权人实施该制度的试点，定义为：具有相应专业技术资格和工作经验，由省局培训考核合格，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员，这也是药品质量受权人的前身。……