北京市药品检验所（100035）楼舸 古海锋

溶出度系指药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂在规定溶出条件下溶出的速率和程度。影响溶出度实验结果的因素主要有三个方面：①溶出实验仪器本身的物理参数因素，如桨叶、网篮的高度及其底端抖晃度，转杆与溶出杯的中心度、垂直度等；②相关环境因素，如仪器的工作环境、噪声、震动等；③操作人员的熟练程度和准确度等。前两个因素可以概括为机械性能，其对溶出度实验最终结果是否准确，有十分重要的影响[1][2]。本文探讨了药物溶出度仪机械性能验证方法及实测情况，强调应加强对溶出度仪机械性能验证的研究。

1 溶出度仪机械性能验证方法设计

1.1 现有机械性能验证 计量部门的溶出度检测只局限在温度、转速两项指标。药检所普遍采用《溶出度测定仪检定规程》的规定。转蓝旋转时摆动幅度、桨板旋转时摆动幅度等五项指标则基本靠肉眼观察。

1.2 机械性能验证方案 12项指标全部使用计量科学仪器，大大提高检测的准确度和科学性。见附表。

1.3 溶出仪机械验证试验具体方法

1.3.1 试验前预处理 将所有搅拌桨、转篮、溶出杯卸下，洗净干燥后待测；更换水浴箱内的水浴溶液（无离子水）；将其放置在水平的试验台上[3]。

1.3.2 仪器未启动，未安装转轴与溶出杯状态下测量

1.3.2.1 记录仪器标牌上所有仪器信息 ①产品名称、型号；②主要技术参数；③出厂标号和日期；④产品标准号；⑤制造单位名称；⑥执行标准的代号。

1.3.2.2 使用卡尺、深度尺、百分表搅测定拌桨、转篮、溶出杯的规定尺寸 ①测定溶出杯的直径（依据中华人民共和国药典2010版）；……