北京市保健品化妆品技术审评中心（100053）刘彬 刘泽龙 张海峰 佘遥 于春媛 刘东红

提要：目的 探讨如何保证保健食品食用安全且具备功能性。方法 通过总结分析自《保健食品注册管理办法（试行）》实施以来，进行保健食品注册试验现场核查时遇到的实际问题，并汇总走访多家试验机构的调研结果，分析原因，剖析本质，从政策、现状等方面进行分解论述。结果与结论 目前的保健食品注册现场核查还存在一些问题，需要设计新的现场核查模式，以推动保健食品注册试验现场核查制度的完善，不断提高核查人员的能力，使保健食品注册试验现场核查更加科学、规范、有效。

在保健食品注册过程中进行现场核查，是最大程度保障保健食品注册申报资料的真实性、规范性和完整性，从源头上保证保健食品食用安全并且具备功能性的重要举措。而试验机构作为产品安全性毒理学、功能学以及功效成分检测、稳定性和卫生学试验的实施机构，更是肩负着保健食品安全性、功能性和工艺质量稳定性结果判定的重大责任。一个研究数据的偏差、失误或者弄虚作假，都可能导致整个结果判定的改变，不但影响最终产品的审评，更可能使得保健食品的潜在危险未能检出，从而影响人民食用安全。

各省级（食品）药品监督管理部门根据《保健食品注册管理办法（试行）》第二十五条 “对符合要求的注册申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门……