动态浊度法定量检测毛冬青注射液中细菌内毒素

2011-10-17广东省韶关市药品检验所512024王莉蓓陈华龙严晓明姜丽君

首都食品与医药 2011年4期

关键词：检测

广东省韶关市药品检验所（512024）王莉蓓陈华龙严晓明姜丽君

笔者通过动态浊度法定量检测毛冬青注射液中的细菌内毒素含量，建立毛冬青注射液中细菌内毒素定量分析的方法。

1 材料与仪器

毛冬青注射液（批号：090101、090106、090908，规格：2ml/支，含毛冬青提取物40mg，广东省博罗先锋药业集团有限公司）；动态浊度鲎试剂（批号0807252，1.25 ml/支，湛江安度斯生物有限公司）；细菌内毒素工作标准品（批号：150601－200861，150/支，中国药品生物制品检定所）；细菌内毒素检查用水（批号：0809080，5ml/支，湛江安度斯生物有限公司）；BET-32B型细菌内毒素测定仪（天津大学无线电厂）（检测光源405nm）；ZH-2型漩涡混合器（天津药典标准仪器厂）。METTLER TOLEDOsevenEasy pH酸度计（梅特勒）；UV-2550型紫外分光光度计（岛津）。

2 方法与结果

2.1 细菌内毒素限值的确定按细菌内毒素限值公式L=K/M，K为人用每kg体重每1h最大可接受的内毒素剂量，非放射性注射剂的K值为5.0 Eu/kg·h，M为1h内每kg体重最大给药剂量。毛冬青注射液用量一次2ml，其L值为L=K/M＝5/2/60＝150Eu/ml。

2.2 标准曲线的制作及可靠性[2]用细菌内毒素检查用水将细菌内毒素工作标准品进行溶解稀释，使其最终内毒素浓度分别为5.0，1.0，0.2，0.04Eu/ml稀释系列。各取0.2ml分别加到预先加有0.1ml动态浊度鲎试剂反应管内，混合均匀。立即插入BET-32B型细菌内毒素测定仪进行自动检测，其中每一浓度做2支平行管，并同时做2支阴性对照管（NC）。结果见附表1。结果标准曲线为 lgT=2.7465±0.22252lgC，r=0.9931，|r|>0.980。标准曲线最低内毒素浓度点λ1＝0.04 Eu/ml，阴性对照内毒素均小于标准曲线最低点，标准曲线成立。