佘遥 张海峰

北京林业大学 何颖敏

巴西的功能与健康声称产品包含功能与健康食品、补充剂、生物活性物质与益生菌三大类。巴西功能与健康声称产品的管理机构是巴西国家卫生监督局（National Health Surveillance Agency），简称ANVISA。ANVISA对每个产品逐一展开功能评价，功能食品与新成分技术与科学委员会（Technical and Scientific Committee on Functional Food and Novel Ingredients）（简称CTCAF）为ANVISA提供科学咨询。本文对巴西“功能与健康声称产品管理办法”进行解析。

1 功能与健康声称产品概述

在拉丁美洲的国家中，巴西是唯一对允许声称功能与健康的产品（以下统称为功能与健康声称产品）制定了较完善的监管法规的国家。巴西制定了“功能与健康声称”的定义，并允许产品使用这两种声称。对于声称，有一定的限制，如：健康声称仅允许声称“保持健康”或“减少患病风险”，而不允许声称“预防”和“治疗”。那些声称了“预防”和“治疗”的产品，按药品管理。在巴西，食品和药品通过预期用途、说明形式和目标人群严格区分。食品与具有药理学功能草药的混合物被认为属于药品或草本药剂，也按药品管理。

功能与健康食品属于食品范畴，而非药品，可作为日常饮食的一部分，并可声称其有益于健康。补充剂仅指矿物质、维生素或两者的混合物。介于食品和药品之间的产品统称为生物活性物质，生物活性物质与益生菌也属于功能与健康声称产品，并有专门的法规管理。三类功能与健康声称产品的属性及形态见附表。功能与健康声称产品在注册前需要基于风险分析开展安全性评估，并基于学界一致认同的科学论证（如：文献、新研究结果等）证实其有效性。……