李夷新

▲药监工作人员现场鉴别药品

药品召回制度近年来正在渐渐进入人们的视野。2002年的PPA事件至今还让人记忆犹新；2003年又发生了龙胆泻肝丸造成尿毒症的事件；2005年，北京市药品监督管理局宣布自2006年起北京市将逐步在一些大型药品生产企业中试推行药品召回制度。人们开始对药品召回制度广泛关注是由影响重大的药害事件引起的，但是，其实药品召回制度是国际上已经盛行的、非常成熟的药品市场管理制度。很多发达国家都制定了完备的召回标准，药品召回的程序、监督和赔偿等方面的规定都非常明确。召回制度作为一种国际通行的制度，很多国家都将其写入了法律。但在实际中引发药品召回的情况，却往往是由于具体原因的不确定性而产生的，笔者在本文中就一起由于药品质量问题而引发的药品召回事件进行了探讨。

1 药品召回事件的起因及经过

甲区药监分局收到某区药监分局移送的一件药品抽验不合格案件，该批次不合格药品是甲区A药品批发企业（以下简称A企业）销售的，而甲区A药品批发企业又是由乙区B药品批发企业（以下简称B企业）购进的。在甲区药监分局稽查人员对A企业进行现场检查时，发现库房中还有1000盒没有销售的该批次不合格药品，遂对未销售的进行查封扣押，下达责令改正通知书，并责令A企业召回已经销售的药品。在检查过程中稽查人员还发现了乙区B企业给A企业的召回通知，落款时间在稽查人员出现场之前。……