唐进法，李学林

中药注射剂为我国中药创新剂型，起效迅速，疗效确切，临床需求量大。但由于上市前基础研究薄弱，导致上市后出现了一系列不良反应/事件，国家药监局对此很重视，2009年7月国家食品药品监督管理局下发了《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》，以加强中药注射剂上市后的再评价工作，但相关评价方法的欠缺制约了此项工作的开展。丹红注射液为临床常用中药注射剂，具有活血化瘀、通脉舒络之功效，常用于瘀血闭阻所致的胸痹、中风和冠心病、心绞痛、心肌梗死、瘀血型肺心病、缺血性脑病、脑血栓的治疗。本文运用病历回顾法开展丹红注射液上市后安全性的再评价研究，既可为丹红注射液临床合理使用提供依据，又是对中药注射剂上市后安全性再评价研究方法的有益探索。

1 资料与方法

1.1 资料来源

选择河南某三甲医院2009年4月～2010年4月使用丹红注射液的完整住院病历2367份。

1.2 方法

通过医院信息系统检索获得使用丹红注射液的病历号，再提取相应病历，按要求填写《丹红注射液使用情况调查表》，重点了解丹红注射液的ADR／ADE及其相关情况。

1.3 关联性评价

ADR／ADE的关联性评价采用国家药品不良反应监测中心制定的六级标准(肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价)，并将其中关联性评价为肯定、很可能、可能的病例评定为不良反应病例。

1.4 不良反应／事件分类

参照《WHO药品不良反应术语集》，将ADR／ADE按照累及的系统一器官分类。……