王洪萍，黄 璐，耿海明，杨 波

(武汉远大制药集团有限公司，湖北 武汉 430035)

硫酸庆大霉素注射液处方和工艺研究

王洪萍，黄 璐，耿海明，杨 波

(武汉远大制药集团有限公司，湖北 武汉 430035)

目的 研究硫酸庆大霉素注射液的处方和工艺，提高其pH稳定性。方法 考察了配制浓料的注射用水温度、抗氧剂用量及其加入顺序对pH稳定性的影响，按照最终确定的处方和工艺配制3批样品进行加速试验及长期稳定性试验。结果 在硫酸庆大霉素注射液生产中，配制浓料的注射用水温度和抗氧剂的加入顺序对pH稳定性有影响，抗氧剂用量对pH稳定性几乎无影响。结论 最终确定的处方和工艺比较合理，适用于大规模生产。

硫酸庆大霉素注射液;处方;制备工艺;加速试验;长期稳定性试验

硫酸庆大霉素为氨基苷类广谱抗生素，其注射液为无色或几乎澄明液体，适用于治疗敏感革兰阴性杆菌所致的严重感染和敏感细菌所致的中枢神经系统感染。在生产过程中发现，硫酸庆大霉素注射液配料完成、存放4 h后，药液的pH下降0.5，低于2005年版中国药典(二部)》pH低限值3.5[1]。为保证pH合格，将这部分药液采用10%氢氧化钠溶液上调pH，经过正常灌装灭菌后，出现药液色泽变黄，超过2005年版《中国药典(二部)》标准规定的≤Y2#[1]。为了保证产品质量，杜绝质量隐患，减少损失，笔者对本品处方和工艺进行了详细研究，现报道如下。

1 仪器与试药

岛津LC－10AT型高效液相色谱仪;pHS－3C型酸度计;TN－100C型电子分析天平;MP500B型天平;PYX－DHS－60x75型药品稳定性试验箱。……