赵晓风，吴友良，张 浩，彭 尧，赵 曼

(中国人民解放军第324医院，重庆 400020)

展舒胶囊稳定性考察

赵晓风，吴友良，张 浩，彭 尧，赵 曼

(中国人民解放军第324医院，重庆 400020)

目的 考察展舒胶囊的稳定性。方法 按2005年版《中国药典(二部)》附录原料药与药物制剂稳定性试验指导原则，以胶囊剂重点考察项目性状、鉴别、水分、崩解时限、微生物限度检查为评价指标，进行影响因素试验、加速试验和长期试验。结果 1批样品除在开口高湿试验中吸湿量增加较多外，其余指标均未见明显变化;3批样品(经过6个月的加速试验和24个月的长期试验)的各项指标均符合质量标准规定。结论 展舒胶囊药物性质稳定。

展舒胶囊;稳定性;影响因素试验;加速试验;长期试验

展舒胶囊主要由三七、血竭、丹参等中药组方，具有化瘀止血、消肿定痛功效，用于治疗外伤出血、跌打肿痛、妇女崩漏等。为探讨该制剂在贮存过程中的稳定性，并为其有效期的确定提供依据，笔者根据《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》[1]和展舒胶囊质量标准，考察了该制剂的稳定性。

1 仪器与试药

隔水式电热恒温培养箱(上海市跃进医疗器械一厂);FD－M型水分测定仪(兴化市精泰仪器有限公司);BJ－2型崩解仪(天津市光学仪器厂)。展舒胶囊(规格为0.3 g/粒，批号分别为070906，070915，070925，由本院制剂室提供)。

2 方法与结果

2.1 影响因素试验

笔者参考文献[1]中方法，并按《关于颁布〈中药新药研究的技术要求〉的通知》中的要求，以展舒胶囊性状、鉴别、水分、崩解时限、微生物限度检查为重点考察项目进行试验。……