曲建文，刘建明，李树波，杨会元，申 琳

(吉林省集安益盛药业股份有限公司，吉林 集安 134200)

呋塞米注射液的制备工艺研究

曲建文，刘建明，李树波，杨会元，申 琳

(吉林省集安益盛药业股份有限公司，吉林 集安 134200)

目的 优化呋塞米注射液的处方与制备工艺。方法 考察呋塞米注射液的性状、pH以及有关物质。结果 获得了优选的呋塞米注射液的处方与制备工艺。结论 筛选得到的呋塞米注射液处方合理，制备工艺可行，质量可控，适用于工业化大生产。

呋塞米注射液;制备;处方

呋塞米又名速尿，为强效利尿剂，用于治疗水肿性疾病、高血压、高钾血症及高钙血症、稀释性低钠血症、抗利尿激素分泌过多症和急性药物毒物中毒等，能预防急性肾功能衰竭。呋塞米注射液收载于2005年版和2010年版《中国药典(二部)》[1]，为呋塞米加氢氧化钠与氯化钠制成的灭菌水溶液，2010年版(《中国药典(二部)》)质量标准中增加了有关物质检查，用高效液相色谱法代替了紫外分光光度法测定含量[2]。我公司参照文献 [3]的处方进行了呋塞米注射液小试。处方为呋塞米100 g(按100%投料)，10%氢氧化钠150 mL，氯化钠75 g，1 mol/L盐酸适量，甲醛合次硫酸氢钠10 g，注射用水加至10 000 mL。按2010年版《中国药典(二部)》中呋塞米注射液项下有关物质测定方法[2]操作，小试样品在0 d时最大杂质已超过标准要求的1.5%，杂质总和超过了3.0%，且随着贮存时间的增加，有关物质有不断增加的趋势。针对有关物质超标、灭菌条件不符合规定的问题，为了保证产品质量，笔者对呋噻米注射液处方及制备工艺进行了优化，报道如下。……