范文成，叶晓红，常美玲，粘立军，张国良

(石家庄以岭药业股份有限公司，河北 石家庄 050035)

氢溴酸右美沙芬片为国家批准生产的仿制药，主药为氢溴酸右美沙芬，辅料为乳糖、淀粉、羧甲淀粉钠。该品种为镇咳类药品，用于上呼吸道感染、支气管炎等引起的咳嗽，疗效显著，各企业生产量大，检验方法多为紫外分光光度法。在检验工作中，笔者发现检验结果重复性差、波动大，有些批次含量转移率低。为此，笔者对可能影响含量测定结果的因素进行了考察，现报道如下。

1 仪器与试药

高效液相色谱仪(美国Waters);紫外分光光度计(日本岛津公司);AG285型电子天平(梅特勒－托利多仪器有限公司)。氢溴酸右美沙芬对照品(中国药品生物制品检定所，批号为100201－200502，供含量测定用);乙腈为色谱纯，其余为分析纯，水为重蒸馏水。

2 方法与结果

2.1 影响因素试验

2.1.1 样品制备

按处方工艺分别制备空白样品和正常样品，样品分制粒和不制粒两种，用蔗糖代替乳糖，其他不变，制备同样的样品。共计8个样品，即乳糖空白(不制粒)、乳糖空白(制粒)、蔗糖空白(不制粒)、蔗糖空白(制粒)、乳糖样品(不制粒)、乳糖样品(制粒)、蔗糖样品(不制粒)、蔗糖样品(制粒)。

2.1.2 空白辅料对测定结果的影响

对不同辅料制备的空白样品用紫外分光光度法[1]分别进行了测定。结果见表1。可见，辅料对测定结果影响显著，最高可达16%，制粒后的吸收比不制粒高。

表1 不同辅料对测定结果的影响

2.1.3 不同检验溶剂(水)对测定结果的影响

对不同的纯化水溶解的样品用紫外分光光度法进行了含量测定。……