姜卫东，卢凯旋 ，万 顺，周 玲，任荣军

(1.湖南健朗药业有限责任公司，湖南 岳阳 414000; 2.湖南省岳阳市药品检验所，湖南 岳阳 414000)

奥拉西坦为新一代脑代谢改善药，属新型吡咯烷酮类(环GABOB)衍生物，对脑血管病、脑损伤、脑瘤(术后)、颅内感染、痴呆、脑变性疾病等均有良好疗效。目前其已在欧洲、美国、日本和韩国上市并广泛应用于临床，现行药品标准采用氮测定法测定奥拉西坦含量[1]，方法专属性不强，为有效控制本品质量，笔者采用反相高效液相色谱法，建立了奥拉西坦的含量测定方法，现报道如下。

1 仪器与试药

岛津L－20AT系列高效液相色谱仪(Slution色谱工作站，二极管阵列检测器);电子分析天平(梅特勒托利多仪器上海有限公司)。奥拉西坦对照品(由湖南健朗药业有限责任公司提供，纯度为99.8%);注射用奥拉西坦(湖南健朗药业有限责任公司，批号分别为20091001，20091002，20091003);甲醇为色谱纯，其他试剂均为分析纯。

2 方法与结果

2.1 色谱条件

色谱柱:Ultimate XB－C18柱(250 mm ×4.6 mm，5 μm);流动相:甲醇－水(5∶95);检测波长:214 nm;流速:0.8 mL/min;进样量:10 μL。理论板数按奥拉西坦计算应不低于3 000。

2.2 溶液制备

取奥拉西坦对照品约20 mg，精密称定，置100 mL量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，即得对照品溶液。取本品约相当于奥拉西坦20 mg的量，置100 mL量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。取本品辅料适量，同供试品溶液的制备方法制备阴性对照品溶液。

2.3 专属性试验

取注射用奥拉西坦约20 mg，置锥形瓶中，按下列方法进行处理。酸破坏性试验:加0.1 mol/L盐酸10 mL溶解……