马楚强 谢春华

我院自制制剂复方乳酶生胶囊(注册文号:粤药制字H20050486)为含乳酶生(桂林南药股份有限公司，国药准字H45020220)0.15 g，干酵母 0.12 g，葡萄糖酸钙 0.20 g，维生素B10.06 g，维生素B20.015 g，辅料等的复方制剂，因其制备过程简单，易于机械化生产，在治疗消化不良、腹泻、腹胀、小儿厌食等疗效确切、不良反应少，故深受患者好评。但因其中主药成为乳酶生生物活菌，一直以来都未有较好的含量测定方法，此次主要是采用活菌培养计数法对之进行乳酶生含量测定，为药品质量的标定提供实验数据，以便更好地为医疗服务。

1 仪器与试剂

我院自制制剂复方乳酶生胶囊(注册文号:粤药制字H20050486)，生产日期:2011年 3月 25日，生产批号:11032501仪器分析天平(上海天平仪器厂，TG328A型);水平流净化工作台(吴山市生化净化设备厂，SW-CJ-1A);生化恒温培养箱(上海博迅，SPX-150B);旋涡混合器(上海，XW-80A)。玫瑰红钠营养琼脂培养基

2 质量标定

2.1 干燥失重 按干燥失重测定法(2010年版中国药典附录2.1ⅧL)测定，减失重量不得超过5.0%。

2.2 装量差异 取胶囊剂10粒，除去包装，分别精密称定每粒内容物的重量，求出内容物的装量与平均装量。每粒的装量差异应小于标示装量的±10%，超出装量差异限度的胶剂不得多于2粒，不得有超出装量差异限度1倍者。

2.3 其他 应符合胶囊剂项下有关各项规定(《中国药典》2010 年版二部附录 IP)［1］。

2.4 稀释浓度选取 取复方乳酶生胶囊内容物用注射用水分别稀释2千、5千、1万、2万、4万倍(方法:取复方乳酶生胶囊三粒，精密称重。在水平流净化工作台上将3粒复方乳……