韦晓瑜 陈广耀

国家中药品种保护审评委员会，北京100070

1992年10月14日，国务院发布了《中药品种保护条例》（以下简称《条例》），诞生于全国中成药整顿背景的《条例》实施后，有效遏制了中药市场品种混乱的情况，规范了中药生产经营秩序，促进了中药产业集约化和规模化生产，推动了中药事业的健康发展。现行的《药品管理法》在第三十六条也明确了“国家实行中药品种保护制度”。为适应当前中药行业发展的新形势，鼓励创新，促进提高，保护先进，国家食品药品监督管理局于2009年2月发布实施《中药品种保护指导原则》（以下简称《指导原则》），进一步明确了不同保护申请的相关要求，提高了技术门槛，突出保护先进以带动行业发展的理念。中药材资源是中医药产业发展的最重要基础，也是中药品种保护向来关注的问题。《条例》第六条明确了“相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品”可以申请一级保护[1]，《指导原则》说明此类品种包括“列为国家一级保护物种药材的人工制成品”和“目前虽属于二级保护物种，但其野生资源已处于濒危状态物种药材的人工制成品”[2]。《条例》第七条则明确了二级保护品种的范围[1]，而《指导原则》进一步说明了《条例》第七条中“对特定疾病有显著疗效”的含义，即“能突出中医辨证用药理法特色，具有显著临床应用优势，或对主治的疾病、证候或症状的疗效优于同类品种”[2]。笔者认为，临床疗效、安全性、资源利用、药物经济学、临床用药顺应性等方面具有的优势，都应属于“临床应用优势”的范畴，即除在疗效方面具有优势的品种外，在资源利用等方面具有优势的品种也可申请二级保护。……