刘振龙

(广东省药品检验所 广州 510180)

明胶空心胶囊质量现状及其控制策略研究

刘振龙

(广东省药品检验所 广州 510180)

胶囊剂作为保健食品、药品剂型中最常见的剂型,已成为消费者钟爱的剂型之一,但由于空心胶囊需要和药品配伍直接服食,所以空心胶囊的质量对于人们的用药安全有着直接的影响。本文从空心胶囊的明胶原料的生产现状、空心胶囊质量标准现状以及存在的问题进行阐述,结合产业发展趋势,提出明胶空心胶囊质量控制策略。

明胶 胶囊 质量

胶囊剂作为保健食品、药品剂型中最常见的剂型,凭借其良好的掩味作用,较好的生物利用度,且美观易于吞服等诸多优点,已逐渐成为消费者钟爱的剂型之一。随着胶囊剂的需求量的不断增大,作为药品辅料的明胶空心胶囊的用量也随之增大,由于空心胶囊是需要和药品配伍直接服食的,所以空心胶囊的质量对于人们的用药安全有着直接的影响。目前医药市场上的空心胶囊大多由明胶制作而成,其在胶囊配料中约占90%左右,因此,明胶的质量优劣及其生产过程是否规范,是影响空心胶囊的安全性的主要因素,纵观近年来海内外食品、药品、化妆品领域发生的一些不良事件,如“三鹿奶粉”、“齐二药”、“SKⅡ”等,很多问题都是原辅料所引发的公共安全事件。

1 明胶生产现状

明胶是动物的皮、骨、筋腱中的胶原质经部分水解后,提纯而获得的蛋白质制品。生产工艺分为如下几步：原料预处理→萃取→提纯→蒸浓→冷凝→烘干→粉碎→混配→包装。……