胡良平,贾元杰,鲍晓蕾 (军事医学科学院科技部生物医学统计学咨询中心,北京100850)

在进行一项临床或生物医学科研课题的设计时,一般都会涉及两组或两组以上病人的药物或治疗措施的有效性与安全性的比较或评价问题。如果这些组中的病人在很多非试验因素方面几乎都一致,其区别仅仅在于试验因素的水平不同,如药物的种类不同,或同一种药物的剂量不同,或手术的方式不同,此时,研究结果就具有较高的可信度。在进行科研设计时,科研人员常用的做法是简单地采用完全随机化方法分配受试对象,试图使试验组和对照组中的受试者在一切非试验因素方面都达到均衡一致,但这样做总能如愿以偿吗?本文作者将就此问题开展一些讨论,并介绍有利于提高均衡性的策略与措施,最后列举在均衡性方面常犯的一些错误案例,并对差错进行辨析与释疑。

1 均衡原则的概念及其作用[1]

均衡原则要求同一个试验因素各水平组之间除了所考察的因素取不同水平外,在一切非处理因素方面达到均衡一致。其作用在于使试验因素不同水平组中的受试对象受到非试验因素的影响完全平衡,确保试验因素各水平组间不受其他试验因素或重要的非试验因素的不平衡的干扰和影响,以便使所考察的试验因素取不同水平条件下对观测结果的影响能真实地显露出来。值得注意的是,在小样本的试验研究中,完全随机化分组常常导致组间严重缺乏均衡性。……