焦玉红

(潍坊金通医药有限公司，山东潍坊261011)

药品质量档案作为医药流通领域药品质量管理的重要基础，其内容包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》规定要求的涉及药品购、销、存的文件材料，其真实性、准确性、完整性、有效性和追踪性是涉药单位确保药品质量的重要依据。随着互联网的普及，大量新技术如ERP系统、WMS (仓储管理系统)在药品流通企业的运用，对流通药品相关信息的查询、采集和审核发挥着越来越重要的作用，并对原有纸质信息的记录传递起到极大的提高作用。

1 医药形势发展的现状

1.1 国家对药品流通监管力度加大

1.1.1 随着医药流通的迅猛发展，药品流通中假冒药品的事态不断衍变，制假售假的势头亦然凶猛。国家先后颁布施行了《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品流通监督管理办法》等，大力推行《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》，对打击制假售假行为起到了一定的威慑作用。然而打假形势依然严峻，防微杜渐，从自身做起，严格贯彻落实国家药品的法律法规条例和规章，杜绝假冒伪劣药品的流入。

1.1.2 《药品经营质量管理规范》第28条、第29条及《药品经营质量管理规范实施细则》第24条、第25条规定采购药品必须对供货单位进行资质审查，主要包括:供货单位合法证照、批准证明文件及其他证明材料。这些证明文件对保证药品流通、提供安全有效药品发挥了主要作用，目前这些供货方资质和药品的批准证明文件主要是纸质版，防伪效果差强人意，不能确保药品质量档案的真实有效。……