朱志权 吴晓军

药品上市后再评价的法律监管

朱志权 吴晓军

1887年在英国上市的拿非那西丁，造成了2000多人严重的肾损害，500多人死亡，但直到 1953年才逐渐认识到其不良反应并引起了人们的警觉。1998年底，美国150家医院提供的39项研究报告得出的结论，即使是按照医生要求的正常用量、用法来服药，美国每年仍然会有200多万病人由于发生不良反应导致病情恶化。而在我国现有5000万残疾人中1/3是听力残疾，其中约60%—80%的致聋原因与使用过氨基糖甙类抗生素有关。曾在SARS期间被当做“国宝”，现在让许多人谈之色变的鱼腥草注射液，在2006年6月1日，国家药监局发布了《关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的通告》，药监局随后组织专家对该类产品进行再评价。这些事件的背后，都涉及药品上市后再评价。

一、药品上市后再评价的定义

药品评价是一项复杂的系统工程，完整的药品评价体系应由两大部分构成：上市前评价和上市后再评价。上市前的评价更多关注药品是否符合新药审评要求，通常需要经过动物研究评价和人体临床评价两个阶段的评价。药品上市后再评价的重点是药品安全性，其目的是发现严重和非预期药品不良反应，补充完善上市前安全性和疗效评价的不足，通过风险利益评价和有效的风险管理，保障临床安全合理用药。

所谓药品上市后再评价？结合2005年底药品再评价管理办法(征求意见稿)和2007年《药品注册管理办法》，笔者认为药品上市后再评价是指通过有组织的调查和监测，用科学、合理、规范的技术与方法，用最新的医药学理论方法对已批准生产和进口药品的安全性、有效性以及质量可控性进行重新评价。……