胡文红 王德利

利多卡因氯己定气雾剂为复方制剂，其主要组分为利多卡因、醋酸氯已定和苯扎溴铵，用于一般割伤、擦伤软组织损伤、灼伤、晒伤以及蚊虫叮咬、热痱瘙痒等。根据《中国药典》2010年版二部规定，用于手术、烧伤及严重创伤的局部给药制剂需进行无菌检查。笔者按《中国药典》2010年版二部规定无菌检查验证试验用的4株细菌、2株真菌(金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉)对两个生产厂家的样品进行了无菌检查的验证试验，以确认所采用的方法是否适合于该制剂的无菌检查［1］。现将结果报告如下。

1 仪器与材料

1.1 仪器 BSC-1500ⅡA2-X生物洁净安全柜;MJ-250I生化培养箱;GHP-9270隔水式恒温培养箱;SartoriusCP225 d电子天平;HTY-2000B集菌仪(杭州泰林医疗器械厂生产);PY220、PY330一次性全封闭集菌器(杭州泰林医疗器械厂生产)。

1.2 培养基 营养琼脂培养基 (100409)、玫瑰红钠琼脂培养基(090518)、营养肉汤(090922)、改良马丁培养基(100108)、硫乙醇酸盐培养基(100323)均购于北京三药科技开发公司

1.3 稀释液(冲洗液) pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液购于北京三药科技开发公司、含1%聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液(自配)。

1.4 实验用样品 利多卡因氯己定气雾剂(规格：60 g/瓶)分别为山东京卫制药有限公司(批号：0904008)、济南为民制药有限公司(批号：091020)

1.5 菌株 大肠埃希菌(Eschrichia coli)［CMCC(B)44 102］、生孢梭菌(Clostridium sporogenes)［CMCC(B)64941］、枯草芽孢杆菌(Bacillus subtilis)［CMCC(B)63 501］、金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)［CMCC(B)26 003］、白色念珠菌 (Candida albicans)［CMCC(F)98 001］、黑曲霉(Aspergillus niger)［CMCC(F)98 003］均购于中国生物制品检定所医学菌种保藏中心，以上菌种均为第3代菌种。

2 方法与结果

2.1 菌液制备［1］按《中国药典》2010年版二部附录“无菌检查法”项下方法制成小于100 cfu/ml的菌悬液。……