孙渭清

头孢氨苄为β内酰胺类抗生素，作为第一代广谱口服头孢类药物，其具有抗菌谱广、杀菌力强、耐酸、胃肠吸收好等优点［1］。自1987于美国上市即被临床广泛应用，目前国内临床应用较多的是片剂和胶囊［2］。目前，市场上有众多厂家生产头孢氨苄片及胶囊，由于存在处方、原料药及生产工艺等差异，致使该类药物质量参差不齐，给临床选用带来困难。故本文参照2010版《中国药典》(二部)，以HPLC法分别对9个不同厂家18批次的头孢氨苄片及9个不同厂家18批次的头孢氨苄胶囊进行了含量测定，评价不同厂家产品的质量，为临床用药选择提供依据。

1 材料与仪器

岛津高效液相色谱仪：LC-10AD泵，PD-10A检测器，CR6Ae;AE24O型电子天平。

乙酸、乙酸钠均为分析纯，甲醇为色谱纯。头孢氨苄片(A 厂家，批号：100108，100307;B 厂家，批号：100502，100701，C厂家，批号：100604，101003;D厂家，批号：100311，100413;E 厂家，批号：100503，100704;F 厂家，批号：100907，100705;G 厂家，批号：100103，100311;H 厂家，批号：100203，100406;I厂家，批号：100801，100511)。头孢氨苄胶囊(J厂家，批号：090211，100305;K 厂家，批号：100423，100512;L 厂家，批号：110213，100618;M 厂家，批号：110321，110508;N 厂家，批号：100503，101203;O 厂家，批号：101121，101216;P 厂家，批号：101021，101210;Q 厂家，批号：110114，110320;R厂家，批号：091217;100302)。头孢氨苄对照品(中国药品生物制品检定所，批号：140509-201003，纯度：94.2%)。

2 方法与结果

2.1 色谱条件 色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶柱(4.6 mm×250 mm);流动相：水-甲醇-3.86%醋酸钠溶液-4%醋酸溶液(742∶240∶15∶3);流速：1.0 ml/min;检测波长：254 nm;柱温：25℃;理论塔板数按头孢氨苄峰计算为1900。

2.2 对照品储备液的制备 精密称取头孢氨苄对照品50.03 mg，置50 ml容量瓶，加流动相溶解并稀释至刻度，即得1.0006 mg/ml对照品储备液。

2.3 线性关系考察 分别精密量取对照品储备液0.5、3.0、5.5、8.0、10.5、13.0 ml置 50 ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，制成浓度为 10、60、110、160、210、260 μg/ml的对照品溶液，分别进样。……