贾瑞波，张兴哲，姜素云

(辽宁省大连市药品检验所，辽宁 大连 116021)

氯化钠作为电解质补充药，是氯化钠注射液等大输液的原料药以及制药工业的重要辅料，在2010年版《中国药典(二部)》中，其仍无细菌内毒素检查项，而国外药典对此均有详细规定。笔者根据2010年版《中国药典(二部)》附录ⅪⅩM[1]的要求，参照国外药典最新版本(EP6.0，BP2010，USP32)的标准，对氯化钠原料药细菌内毒素检查方法进行了研究，现报道如下。

1 仪器与试药

DHG－9075A型电热干燥箱(上海一恒科技有限公司);旋涡混合器(德国IKA公司);TAL－40D型试管恒温仪(湛江安度斯生物有限公司)。氯化钠原料药(某厂家提供，批号分别为4100901，4100902，4100903);鲎试剂 1(TAL－1，批号为 1002080，规格为0.1 mL/支，灵敏度为 0.25 EU/mL，湛江博康海洋生物有限公司);鲎试剂 2(TAL －2，批号为 1005181，规格为 0.1 mL/支，灵敏度0.25 EU/mL，湛江安度斯生物有限公司);细菌内毒素工作标准品(WSE，批号为150601－200862，规格为120 EU/支，中国药品生物制品检定所);细菌内毒素检查用水(BET用水，批号为1003210，规格为5 mL/支，湛江博康海洋生物有限公司)。

2 方法与结果

2.1 细菌内毒素限值确定[2]

2010年版《中国药典(二部)》收载的以氯化钠为主药的注射剂有氯化钠注射液、浓氯化钠注射液和复方氯化钠注射液。根据《临床用药须知》及药品说明书，其临床用途广泛，用法用量复杂多样，难以准确计算出 M值(人每千克体重每小时的临床最大用药剂量)。对于体积在100 mL以上的复方静脉输液类品种，内毒素限值一般按 0.50 EU/mL 计[2]。2010 年版《中国药典(二部)》中氯化钠注射液与复方氯化钠注射液的细菌内毒素检查限值均为0.50 EU/mL，根据氯化钠注射液的浓度0.9%(g/mL)计算得出，氯化钠原料药的细菌内毒素限值应小于55 EU/g。……