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心脑联通片质量标准研究

2011-07-29宋冬梅黎鄂恒李堂秀顾承刚

中国药业 2011年18期

宋冬梅 ,黎鄂恒,吴 宁,李堂秀 ,顾承刚

(1.湖北省荆门市第一人民医院药剂科,湖北 荆门 448000; 2.湖北省中医院药事部,湖北 武汉 430061;3.武汉药谷科技开发有限公司,湖北 武汉 430070)

心脑联通片由灯盏细辛、虎杖、野山楂、柿叶、刺五加、葛根、丹参组方,由心脑联通胶囊[1]改变制剂成型工艺而成,具有活血化瘀、通络止痛的功效,用于瘀血闭阻引起的胸痹、眩晕,症见胸闷、胸痛、心悸、头晕、头痛、耳鸣等,以及冠心病心绞痛、脑动脉硬化、高脂血症见上述证候者。笔者保持原胶囊剂型的提取工艺,仅改变成型工艺,将其制成心脑联通片,并研究了其质量标准,现报道如下。

1 仪器与试药

P3000型高效液相色谱仪(北京创新通恒科技有限公司),包括3000 UV紫外检测器;CQ250型超声波仪(上海超声波仪器厂)。硅胶G(青岛海洋化工厂);羧甲基纤维素钠(国药集团化学试剂有限公司)。心脑联通片(武汉药谷科技开发有限公司制剂室提供,批号为20080301,20080302,20080303,20080304,20080305,20080306);大黄素对照品(批号为110756-200110)、野黄芩苷对照品(批号为110842-200403)、葛根素对照品(批号为 110752-200310),丹参酮ⅡA对照品(批号为110766-200403),均由中国药品生物制品检定所提供,供含量测定用;甲醇为色谱纯,其他试剂均为分析纯。

2 方法与结果

2.1 薄层色谱鉴别

2.1.1 灯盏细辛

取本品10片,除去包衣,研细,称取 2 g,加热水25 mL,研磨5 mim,离心,取上清液,用乙酸乙酯萃取3次,每次20 mL,弃去乙酸乙酯液,水层用稀盐酸调节pH至2~3,用乙酸乙酯萃取2次,每次20 mL,水层备用,合并乙酸乙酯液,水浴蒸干,残渣加甲醇1 mL使溶解,作为供试品溶液。取不含灯盏细辛的自制阴性样品10片,同供试品溶液的制备方法制备,即得阴性对照品溶液。……

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