医疗设备质量安全和维护管理

2011-07-28冯璐琼

中国医学装备 2011年9期

戴捷冯璐琼

目前，越来越多的先进医疗设备应用到医院的临床工作中，仪器设备已成为医护人员的重要工具，它的应用质量直接影响诊断和治疗质量，关系到的生命和健康，因此医院各级人员都必须重视医疗仪器设备的管理和质量，做好设备的质控工作，才能确保医疗质量，避免使用医疗仪器引起的医疗事故；与此同时，医院必须根据实际情况制定各种行之有效的管理制度，对医疗设备、器械实行全面管理和质量控制[1]。

1 医学工程科的职能

大中型医院基本都设置了医学工程科，尽管该部门名称不一样，但部门职能却相似，主要从事医疗设备的需求评估、采购、安装、验收、供应、预防性维护、巡检、培训、故障维修和计量等。医院的设备规模越来越庞大、技术越来越密集、信息化程度越来越高，就越需要医学工程科的参与，医学工程科是现代化医院有效运行的重要技术保障部门，医疗服务越来越成为一种医疗、护理、医技、医学工程、医院管理和信息技术等多学科协同服务的“知识密集型行业”，医学工程学科职能发挥的好坏关系到医院运行效率、技术发展和经济利益[2]。如医院医疗设备整体布局方面要考虑医学技术装备规模适宜性和均衡性，科室或区域设备配置功能要匹配、系统要兼容（软件、硬件），设备质量和技术保障方面要考虑设备的质量确认方式、评价指标体系、技术手段和维修方式及保障成本等，且在临床使用方面也需要工程人员完成工程技术和操作技能方面的基础培训。

医学工程部门的建设和学科发展不再是医学工程学科自身的事情，它是关系到全院的一个重要职能部门。但目前国内医学工程部门的职能大多数定位于采购、维修和供应，没有上升到学科层次和全院职能部门的战略高度，致使部门职能弱化、人员流失、能力不强，影响了医院的发展和效益[3]。

2 医疗设备质量安全管理现状

随着医疗设备在临床中的广泛运用，医疗设备应用及质量管理也受到卫生行政部门、卫生机构和广大患者的关注。各大制造厂商也试图在医疗设备安全及质量上做足功夫，以求更大得到的市场。医疗设备的应用安全及质量管理问题不是现在才出现的问题，而是早已存在，只是原来人们对临床医疗器械的安全关注得不够。根据国外的统计，不合格的设备约10%会导致严重伤害、33%会导致伤害、其他会导致轻微或潜在伤害[4]。可以预见，随着患者维权能力的增强，医疗器械纠纷会越来越多。

医院医疗设备的管理也随着人们的关注，出现了由“台帐管理”转向“质量管理”发展的趋势，形成医疗设备生命周期管理链，提高医疗设备使用价值。

3 医疗设备质量保证的三项手段

人们对医疗保健的需要由原有的“温饱型”，向更高的需求（即：安全性、有效性和舒适性）转变。因此，人们对医疗设备的质量有了相应更高的要求，即：保证设备的安全性、有效性、使用的合理性、最小副作用、患者舒适感、使用中出现问题的最佳处理方式和过程信息的准确记录等，也就是追求最小风险、良好预期效果、适当费用等较高的需求。风险分析的结果进一步体现了医疗设备风险的客观存在性，医院应该采取必要的对策消除或降低医疗设备风险。根据国外的经验，医疗设备质量的保证手段包括用前检查、定期检测、计量检定[5]。

3.1 用前检查

用前检查属于临床日常操作规范之一，由操作人员完成，如呼吸机、麻醉机和高频电刀等用前检查备机，只有确认设备功能正常，才能给患者使用。

3.2 定期检测

定期检测是对医疗设备定期进行的维护、保养以及理化性能或功能的测试验证，需要借助于专门的检测仪器，由临床工程师完成并保存检测记录和粘贴检测标识。

3.3 计量检定

医疗设备周期计量检定是由医学计量人员完成的一种严格的质量确认形式，其周期通常为1年或2年，检测设备需要建标考核、人员需要资质、机构需要授权和认证（执法、监督），医学计量需要投入一定的资源和人力成本[6]。

以上3种质量确认形式、方法、成本和完成人员不同，但它们相互补充、相互完善，可以有效地提高医疗设备的可靠性，促进医疗质量和医院综合效益的提高。

4 做好医疗设备的质量管理和质量控制

4.1 医疗设备在正常使用中应注意的问题

（1）设备的安全性必须确保医患安全；

（2）设备的性能必须稳定可靠，技术指标、剂量参数等达到最佳标准。

4.2 医疗设备质量管理和质量控制的内容及流程（如图1所示）

（1）使用科室购置申请及可行性论证；

（2）购前论证、审批及采购；

（3）购后安装与调试和验收；

（4）设备的计量检定、出入库、建帐、建档；

（5）启用运行前的操作规程制定；

（6）设备的日常维护、保养、记录制度；

（7）计量检定与设备维修；

（8）设备的使用期限和淘汰、报废制度等。

图1 医疗设备质量管理和质量控制流程图

4.3 医疗设备质量管理和质量控制的方法

4.3.1 购前论证与采购制度

在此项工作中应强调和依据设备的“需求性”、“实用性”、“效益性”、“稳定性”、“先进性”、“服务性”等合理购置。

4.3.2 开箱检验、安装、调试与验收制度

此项工作应由设备管理人员协同使用科室人员，严格按国际标准及具体设备的具体要求进行，同时还应根据国家安全、环保及卫生防护等法规选择达标场所进行安装。验收时，结合合同及附件、技术要求等现场检点设备的品名、数量、外包装等，核对配件、商检证、备件、装箱单、设备操作手册、维修手册等，一切准确无误再接收设备。

4.3.3 计量检定与建档制度

设备管理人员应事先了解各类设备的计量知识，协同使用科室人员对每台设备的性能、安全性、技术参数等进行严格的计量检定，并做详细的记录。经检测不合格者退回厂家，合格者建档交付使用[7]。

4.3.4 启用运行操作规程的制定

一台新设备的启用必须严格制定操作步骤、操作方法、注意事项等。设备在正式用于临床诊疗之前应认真对操作人员进行系统培训，测试合格后才可上岗操作，并实行专人专管，协作共用，以便对设备性能的深人掌握，及时发现和处理异常情况。

4.3.5 制定日常保养、维护和维修制度及每日运行前的安全检查和周检制度

（1）测试主要工作点的参数变化，观察系统的稳定性、观察运行环境包括温度、湿度等，并对逐项情况做好详细记录，进行计量检定与初始值进行对比评价，如有偏移或不达标等现象应立即采取相应的措施来调节、维修或技改等以满足临床诊断要求；

（2）明确责任制，每台仪器落实到人，完善其维护、维修、使用记录，以便查询、统计和管理；

（3）如经若干措施实施后仍不能达标的加之结合使用时间、维修代价等综合评价即可履行报废制度，避免带故障运行或检查不合临床要求运行[8]。

5 医疗设备的维护管理

有效的维护管理可以降低医疗设备的故障率，提高医患安全，缩短停机时间，延长医疗设备使用寿命。然而，很多医院对设备根本不维护，直到设备用坏了才迫不得已去维修，结果小故障变成大故障，花了更多的钱，还影响了机器的寿命，因此，国外医院比较重视对医疗设备有计划地进行预防性维护(PM：Preventive Maintenance)[9]。

PM计划的制定，通过风险评估我们知道了呼吸机的风险值(RL：Risk Level)为45、监护仪RL为30，然后依据经验公式可以计算某类设备每年进行PM的频次或周期:①PM频次=RL/15(次/年)；②PM周期=180/RL(月/次)，计算结果：呼吸机PM频次为(3～4)次/年、监护仪为2次/年或PM周期分别为(3～4)月和6个月。此计算结果可以指导医院制订各类医疗设备预防性维护计划和设备耗材或配件的订购周期。

实际应用时，还可以根据某类设备的平均无故障时间(MTBF：Mean Time Between Failure)进行调整。预防性维护记录的规范化和电子化管理有利于进行大样本的数据统计和分析，从而制定出更为科学的和针对某类或某台医疗设备个性化的PM计划与维护方案，将更多的事后被动维修变成事前主动PM，既提高了医学工程部门主动服务于临床的能力以及工作的计划性和主动性，也提升了医学工程部门管理水平和对医疗设备的保障能力，使多方受益。