邓昌国，陈召晖，童丽健，雍美玲，高志超，石玉金，周圣洁

(1.中国人民解放军兰州军区乌鲁木齐总医院，新疆 乌鲁木齐 830000;2.新疆医科大学药学院实习生，新疆 乌鲁木齐 830000)

痤疮是11～26岁年轻人的常见病，目前还没有十分理想的治疗药物。为此，我院自行研制了痤疮露Ⅱ号搽剂，主要成分为乳糖酸红霉素，经兰州军区联勤部卫生部批准[批准文号为兰制字(2006)F02004号]，用于治疗寻常型痤疮，取得了较好疗效。现将其制备与质量控制方法报道如下。

1 仪器与试药

Lambda 14型紫外－可见分光光度计(德国Perkin Elmer公司);AE240S型分析天平、302型pH计(梅特勒－托利多仪器＜上海＞有限公司)。乳糖酸红霉素(岳阳中湘康神药业集团有限公司，批号为040317);乳糖酸红霉素标准品(中国药品生物制品检定所，批号为130307－200215);95%乙醇(乌鲁木齐碘伏消毒液有限责任公司，批号为100328);蒸馏水(自制);痤疮露Ⅱ号搽剂(兰州军区乌鲁木齐总医院自制，批号为090819，090922，091106);其余试剂均为分析纯。

2 方法与结果

2.1 处方与制备

2.1.1 处方

红霉素20 g，60%乙醇，加至1000 mL。

2.1.2 制备

取乳糖酸红霉素原料粉，加入适量的60%乙醇，搅拌使之溶解，过滤，自滤器上添加60%的乙醇至1000 mL，搅匀，分装即得。

2.2 性状和鉴别

2.2.1 性状

本品为白色透明液体。

2.2.2 乳糖酸红霉素鉴别

取本品适量(约相当于红霉素3 mg)，加1%硫酸溶液5 mL，置水浴上加热，使其溶解，冷却，取水层加硫酸2 mL，缓缓摇匀，即显棕色。

2.3 微生物限度检查

按照《中国人民解放军医疗机构制剂规范》检测[1]，细菌数每1 mL不得多于100个，霉菌、酵母菌数每1 mL不得多于100个，不得检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌。……