王国才，张 丹，杨 漫，韩 静，郑天雷，王振龙，王 涛，刘会臣

(航天中心医院临床药理室，北京 100049)

氨溴索(ambroxol)又叫溴环乙胺醇，是溴己胺的体内活性代谢产物，是一种黏痰溶解剂及肺表面活性物质合成促进剂，主要用于急、慢性呼吸道疾病引起的痰液黏稠、咳痰困难等。本试验采用液相色谱－串联质谱联用法(LC－MS/MS)测定人血浆中的氨溴索浓度，研究盐酸氨溴索片人体相对生物利用度并评价其生物等效性。

1 仪器与试药

API 3200型三重四极杆串联质谱仪，配电喷雾离子化源(ESI)和Analyst 1.4.2数据处理软件;Prominence 20A型液相色谱仪，包括LC－20AD型二元泵，DGU－20A3型脱气机，SIL－20A型自动进样器，CTO－20A型柱温箱，CBM－20A系统控制器;QB－600型高速振荡混合器(海门市其林贝尔仪器);Sigma 3－18K台式高速离心机(德国Sartorius Stedim Biotech)。盐酸氨溴索片(受试制剂，北京京丰制药有限公司，规格为30 mg/片，批号为100401;参比制剂，上海勃林格殷格翰药业有限公司，规格为30 mg/片，批号为984220);盐酸氨溴索对照品(中国药品生物制品检定所，批号为100599－200502);盐酸苯海拉明对照品(中国药品生物制品检定所，批号为0066－9705);甲醇(色谱纯，Fisher公司，批号为094345);超纯水。

2 方法与结果

2.1 受试者选择

选择 20 名受试者，平均年龄(24±2)岁，体重(61.3 ±5.2)kg，身高(1.71±0.06)m。试验前体格检查、实验室检查(血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、乙型病毒性肝炎表面抗原、梅毒、艾滋病抗体)、心电图检查、胸片检查均合格。受试者无过敏体质、药物过敏史、晕针史，试验前两周内未用任何的药物。试验前均签署知情同意书。

2.2 给药方案与血样采集

根据国内外已上市氨溴索片的药品说明书，本试验采用临床常用剂量30 mg。……