费立鹏

精神医学科研方法（2）在招募研究对象前需要注册临床试验

费立鹏

在招募研究对象前需要注册该临床试验，将研究设计信息登记在被批准的开放性网站上［1］。研究者提供到注册系统的信息通常包括计划研究对象的样本量和特征、将研究对象分为研究组或对照组的随机方法或其他方法、研究组和对照组接受的具体治疗方法、评估结果的方法和时点以及项目基金来源等等。仅要求以下的前瞻性对照试验进行注册，即以人体为对象比较两种或多种治疗方法或预防性干预，多数是指随机对照试验。

作为涉及人体受试者的医学研究的伦理原则，世界医学协会赫尔辛基宣言声明“纳入第一个研究对象前，每项临床研究必须要在对公众开放的数据库中注册”（http://www. wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html ）。根据这一原则，国际医学期刊编辑委员会（International Committee of Medical Journal Editors，ICMJE））、世界卫生组织、Cochrane协作组、一些国家的政府部门以及卫生部中国循证医学中心（http://www.chictr.org/Upload/6142006.pdf）强烈建议医学领域的临床对照试验在纳入对象前先要注册。现今，许多顶级医学期刊也要求临床对照研究先注册，并将注册号作为摘要的一部分刊登，以便审阅者和读者能查阅该研究设计方案的原文。《上海精神医学》也强烈建议临床对照试验先注册，并计划将来将此作为投稿的正式要求。

国际专家认为要提高医学研究的有用性就必须注册临床试验，其理由是多方面的。主要的原因是仅报告和刊登有“阳性结果”的研究（阳性结果表明一种新的治疗是有益的）是极大的偏倚，这会导致关于新干预方法有效性和安全性的信息不准确。……