赵洪霞

(天津安捷伦药业有限公司，天津 300410)

托拉塞米是新一代高效髓袢利尿剂。多年临床应用证实,托拉塞米适应证广,利尿作用迅速强大且持久,不良反应发生率低,是临床上值得推广的一类高效利尿剂。参照托拉塞米标准(试行)YBH00682004，依照《中国药典》溶出度测定法[1]，为了操作简便，进行了适当改进，采用紫外可见分光光度法(UV)测定本品的溶出度。

1 试验材料

1.1仪器 Waters 2487紫外分光光度计，ZRS-8G智能溶出试验仪(天津大学无线电厂)，日本岛津LC-10A系列高效液相色谱仪，XS204型电子天平(瑞士梅特勒-托利多公司)。

1.2试药 托拉塞米对照品(本公司自制，批号100206，纯度：99.5%)，托拉塞米片(本公司自制，批号100301、100302、100303)。盐酸(天津市申泰科密欧化学试剂有限公司 分析纯)，磷酸二氢钾(天津市医药公司 分析纯)，冰乙酸(天津市赢达稀贵化学试剂厂 分析纯)。

2 试验和结果

2.1溶出介质的选择 取托拉塞米片6片，照溶出度测定法(《中国药典》2010年版二部附录Ⅹ C第二法)分别以0.1 mol/L盐酸溶液 、水、磷酸盐缓冲液(pH=6.8)各900 ml为溶出介质,转速为50 r/min，分别在5、10、15、20、30 min取溶液适量，滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法(《中国药典》2010年版附录二部Ⅳ A)，在285 nm的波长处测定吸光度；另精密称取托拉塞米对照品适量，加冰乙酸2 ml,振摇使溶解，再加溶出介质制成每1 ml中约含10 μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量，绘制不同溶出介质的溶出曲线，见图1。试验结果表明：溶出介质为0.1 mol/L盐酸溶液、水、磷酸盐缓冲液(pH=6.8)时,托拉塞米片均可达到最大溶出，以0.1 mol/L盐酸溶液为溶出介质溶出曲线较平滑，且参照托拉塞米片进口标准H20030655、H20030656选择标准中使用的盐酸作为溶出介质。……