李 沅，姜 熙，樊 铂，崔 红，李 波

(1.天津市医疗器械质量监督检验中心，天津 300191； 2.天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司，天津 300384)

血液透析作为慢性肾衰竭患者的重要肾脏替代治疗手段，临床应用已有40余年的历史。通过血液透析，可以改善肾功能衰竭、尿毒症患者体内积累的高毒素状态。但由于血液透析是一项特殊的治疗技术,应加强血液透析治疗质量的规范化管理,保证血液透析治疗质量。

我国于2006年6月正式实施了医药行业标准YY 0598-2006《血液透析及相关治疗用浓缩物》，该行业标准对最终透析液的溶质浓度提出了严格的要求，并提供了相应的试验方法。通过在配方中加入有机酸的方式调节最终透析液的pH值。过去常用的有机酸主要为醋酸，随着透析技术的发展，近年来越来越多的企业选择固态的枸橼酸替代液态的醋酸来调节pH值，方便运输的同时还能解决高危出血病人血液透析中的抗凝难题，起到局部抗凝的作用[1]。然而目前的行业标准YY 0598-2006仅适用于醋酸型碳酸氢盐透析液，并不适用于枸橼酸型碳酸氢盐透析液，加之国内目前一直缺乏对枸橼酸根离子特异性较高的定量测试方法，这就给该类产品的质量控制和市场监管带来了许多实际困难。本试验采用了高效液相色谱法测定枸橼酸根的含量，区别于以往酸碱滴定、分光光度法测定枸橼酸根的方法，达到定性定量测定的要求。结果表明，此方法简便、准确，测量结果满意，有一定的行业推广价值。……