张雪梅，谢冬梅

(1.亳州职业技术学院药学系,毫州 236800； 2.安徽蚌埠医学院第一附属医院,蚌埠 233004)

奥拉西坦注射液的主要成分为奥拉西坦，辅料为磷酸二氢钠和乙二胺四乙酸二钠盐。本品为几乎无色或微黄色澄明液体，用于脑损伤及其引起的神经功能缺失，记忆与智能障碍的治疗，据文献报道，不良反应少见，故临床应用广泛，但迄今尚未见用细菌内毒素检查法检查奥拉西坦注射液的报道。又因为细菌内毒素法具有操作简单，检测周期短，灵敏度高，结果准确等优点，因此可以对注射液进行质量控制[1-3]。本文参照2010年版《中国药典》(二部)细菌内毒素检查法及其指导原则，对其细菌内毒素检查方法进行探讨。

1 仪器与试药

电热恒温水浴锅(江苏省医疗器械厂，型号HH.214)，旋涡混合器(上海医科大学仪器厂，型号XW-80A)，其它除无热原吸头外，均经250 ℃干烤2 h。奥拉西坦注射液(广东世信药业有限公司，规格5 ml∶1.0 g，批号0709006、0802002、0805001)。鲎试剂(TAL)(湛江安度斯生物有限公司，规格0.1 ml/支，灵敏度λ=0.25 Eu/ml，批号0704162；湛江海洋生物制品厂，规格0.1 ml/支，灵敏度λ=0.25 Eu/ml批号0801052)。细菌内毒素工作标准品(中国药品生物制品检定所，规格120 Eu/支,批号2005-3)。细菌内毒素检查用水(BET水)(湛江安度斯生物有限公司，规格5 ml/支，批号0703130)。

2 方法与结果

2.1鲎试剂灵敏度复核 依据2010年版《中国药典》规定方法，将细菌内毒素工作标准品用细菌内毒素检查用水溶解，于旋涡混合器上混合匀15 min分别稀释为2.0、1.0、0.5和0.25 λ 4个浓度等级的内毒素标准溶液,每稀释一步均在旋涡混合器上混合30 s。每一浓度……