王磊光 邱 毅 于 玲 张觇宇 赵连智 宋义伦 吴喜梅 胥玉梅许观照 殷培文

1.山东省计划生育科学技术研究所优生技术重点实验室(济南，250002);2.重庆市人口和计划生育科学技术研究院;3.山东省德州市计划生育指导中心;4.山东省阳谷县计划生育服务中心;5.山东省新泰市计划生育服务站

输卵管绝育是人类控制生育的常用方法之一，世界上约20%育龄妇女选择输卵管绝育术，我国选择这一术式的妇女约占节育妇女总数的30%，对有效控制我国的人口增长发挥了重要作用［1～7］。为获得具有可复性，减少术后并发症和后遗症的有效输卵管绝育方法，我们设计研制了一种新型的镍钛记忆合金硅橡胶输卵管避孕栓(简称输卵管栓，ITDNTSR)，在前期动物实验取得成功的基础上［8～12］，选择符合入选标准的受试妇女36例，进行了为期2年的临床观察。了解ITD－NTSR及放置器的性能，观察放置输卵管栓的耐受性、安全性、有效性及使用期间的不良反应。

1 对象与方法

1.1 研究对象入选标准

①有正常性生活、已生育的育龄妇女，需要长期避孕或因病不宜再妊娠者;②夫妻双方健康，年龄在22～40岁之间，未避孕时1年内妊娠(有正常的生育能力)，无生殖系统疾患，健康查体筛选符合标准;③应用宫内节育器(IUD)失败，自愿放置输卵管栓避孕;④无手术禁忌证;⑤受试者承诺参加本项试验期间不再参加其他的临床试验，不采取其他避孕措施。

1.2 研究地点选择及受试者查体

经过伦理委员会审查批准同意后，开展此研究。……