刘 云，欧 宁，刘 婷，张宏文，王蔚青

(南京医科大学第一附属医院·江苏省人民医院，江苏 南京 210029)

治疗药物监测已在国内普遍开展，其质量控制也日益受到临床药师的重视，但该项工作在我国尚处于研究和自愿参加阶段，没有形成完善的系统和规范。目前常见的做法是定期或每次测定患者样品时测定标准质控品，只要质控结果落在允许的误差范围内，则判断本批次结果正确。但这种做法忽略了质控评价的连续性，因而不能及时发现影响测定准确性的潜在因素。为此，笔者按照国家实验室管理的有关要求，对可能影响检测结果的人员、设备、方法等因素进行控制，对治疗药物监测实行全过程、全范围的质量管理;同时针对现行治疗药物监测质控对失控规则无明确规定的问题，参照临床检验质控设计评价方法，对本院随行质控数据进行分析评价，并建立适当的质控规则。现报道如下。

1 材料

质控数据来源于我院治疗药物监测实验室2009年全年的环孢素随行质控测定值。每次测定患者样品时测定质控样品，每次带1个质控样品，按低、中、高顺序循环进行。共测定低质控59份，中质控62份，高质控57份。测定方法为荧光偏振免疫法。

2 方法与结果

2.1 年度质控分析

依据2010年版《中国药典(二部)》[1]生物样品分析方法质量控制要求，按治疗药物监测常规做法，低质量浓度以靶值±15%、靶值±20%为限，中、高质量浓度分别以靶值±10%、靶值±15%为限，将数据划分为合格、警告、失控3个区段。……