胡岳江，张志涛，蒋志文

(1.浙江省永康市第一人民医院，浙江 金华 321300; 2.蚌埠医学院药学系，安徽 蚌埠 233030)

西替伪麻缓释片是由西替利嗪(cetirizine)和伪麻黄碱(pseudoephedrine)组成的复方缓释制剂，用于治疗过敏性鼻炎。西替利嗪和伪麻黄碱联合应用，疗效明显优于单独给药，且耐受性良好[1-3]。本品为双层片，西替利嗪(5 mg/片)在速释层，常规释放;伪麻黄碱(120 mg/片)在缓释层，缓慢释放;这种新型制剂可有效增加临床治疗的依从性，但人体内药动学的系统研究尚未深入进行。笔者采用液相色谱-串联质谱法同时测定血浆中西替利嗪和伪麻黄碱的浓度，在单次口服中、高剂量和多次给药后，对西替伪麻缓释片在中国健康志愿者体内的药代动力学特征进行研究，为临床用药提供参考依据。

1 仪器与试药

TSQ Quantum Ultra AM型液质联用仪(美国Thermo Finnigan公司)，ESI离子源，Xcalibur 1.1数据处理系统。西替伪麻缓释片(批号为040618，每片含盐酸西替利嗪5 mg、盐酸伪麻黄碱120 mg)，盐酸西替利嗪对照品(批号为040618)由苏州东瑞制药有限公司提供;盐酸伪麻黄碱对照品(批号为1237-200002)和卡马西平对照品(批号为0142-9503)由中国药品生物制品检定所提供;甲醇为色谱纯，乙酸铵为分析纯，水为自制重蒸水。

2 方法与结果

2.1 受试者选择

选择24名健康受试者，男女各半，年龄(20.6±1.8)岁，身高(164±5)cm，体重(60±7)kg，无烟酒嗜好，试验前2周未服用任何药物，试验前经询问病史、体格检查和实验室检查未发现异常。试验方案经医学伦理委员会批准，所有受试者均自愿签署知情同意书。

2.2 样品采集

单次给药∶设中、高剂量试验组，选定的24名健康志愿者随机入组，每组12名，采用平行试验设计，分别口服样品1片或2片。……