赵晓冬，傅 蓉，王全一，李彦博

β-内酰胺类抗生素过敏反应的发生率与其高分子杂质的含量有关，在临床上最常见的不良反应是速发型过敏反应。引发β-内酰胺类抗生素速发型过敏反应的过敏原并不是β-内酰胺类抗生素本身，而是其中存在的高分子聚合物［1］。因此，对高分子聚合物的分析是当前β-内酰胺类抗生素质控研究的关键。注射用氨苄西林钠舒巴坦钠为《中国药典》2005年版(二部)收载品种［2］，该品种为含β-内酰胺酶抑制剂的复方抗生素。其主要活性成分氨苄西林的稳定性较差，有关物质中高聚物杂质所占比重较大，易形成氨苄西林的二聚、三聚、四聚和五聚物等高分子杂质，在动物实验中都显示出强烈的引发过敏反应性，但该品种项下却未规定高分子聚合物的检查项。采用《中国药典》2005年版中所载的葡聚糖凝胶Sephadex G10色谱系统［2］测定其中的高分子聚合物时，不能将氨苄西林聚合物与舒巴坦杂质有效分离，舒巴坦钠的出峰位置与β-内酰胺类抗生素聚合物相同，因此，无法测定该药物中的氨苄西林聚合物。笔者通过对其复方制剂中氨苄西林二聚物这一指示性高分子聚合物的分析，建立了简便、准确、灵敏和专属的HPLC法，以测定注射用氨苄西林钠舒巴坦钠中的高分子聚合物。

1 实验材料

1.1 仪器 Agilent 1200高效液相色谱分析仪(安捷伦公司);AS5150超声波发生器(AUTO Research.Inc);CP225D电子天平(Sartorius公司);葡聚糖凝胶G10填充柱(上海药检所东方公司)。

1.2 试药与试剂 注射用氨苄西林钠舒巴坦钠……