北京市药品审评中心（100053）陈旭 赵杨 翟颖 田晓娟 佟利家

根据《北京市药品监督管理局关于印发北京市医疗机构制剂再注册和标准整顿工作方案的通知》[1]（以下简称通知）的要求，北京市医疗机构制剂再注册和标准整顿工作已全面启动。截止到2011年8月10日，北京市药品审评中心已接收制剂再注册申请750件，经审查发现大部分申报资料都存在一定的问题，不符合要求，需补充修正资料，影响了制剂再注册工作的进度。现对申报资料普遍存在的问题进行汇总，以使申请人在今后的申报工作中予以关注，避免此类问题的再次发生。

1 注册申请表、研究情况报告表的填写

注册申请表各项目填写内容应与有效注册批准、证明文件一致。特别注意制剂有效期如果为暂定12个月，不得漏填“暂定”二字；规格按《通知》附件4表述；制剂名称有修改的仍填写原批准名称。研究情况报告表中须注明质量标准研究机构名称和地点、样品试制机构名称和地点、研究用样品批号及批量等信息。

2 制剂批准证明文件

①批准证明文件要齐全，应包括：本制剂的原始批件及附件、换发批准文号通知及附件、补充申请批件及附件的复印件。②所有品种均应提供药品有效期的证明文件。制剂批准文件中未规定有效期的应提供《医疗机构制剂有效期备案通知书》，不能提供的应提交说明。③凡原制剂批准文件注明需进行100例临床观察的品种，须提供通过100例临床验证审评的通知及附件的复印件。……