北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心（100061）王晨 薛玲 林华

首都医科大学附属北京安贞医院（100029）李元春

输液疗法是现代临床治疗的重要手段，可作为补充体液的重要手段和提供体内多种营养成分的有效措施。输液中的不溶性微粒可成为诱发心脑血管病、肺栓塞的危害因素。不溶性微粒的产生与生产企业的加工技术水平、生产环境控制、临床输液的操作、合并用药、瓶塞、过滤器材料等方面都可能有关。

1 药液过滤器的研究

国家规定输液器必须安装药液过滤器才能用于临床。药液过滤器的使用是防止微粒进入人体的有效方法。国家标准GB8368中对药液过滤器的粒子滤除率有要求，且在行业标准YY0286.1中，对药液过滤器的设计、微粒污染、过滤效率、输液流速都有要求。

2 滤膜的研究

设计过滤器时应足够重视膜材的选择、质量、输注过程中的各项动态指标。药液过滤器的研究结合临床实际应用、模拟输液方法，是从不同层次和侧面观察了解各种过滤膜。

2.1 滤膜孔径的影响 滤膜孔径是保证微粒滤除率的重要前提。药液过滤器、滤膜的选择应以0.8～1.2μm孔径的滤材为主导。经多次试验认为，既可保证较高的过滤效率，又可达到滤速要求的滤膜包括：混合纤维素酯膜、聚酯重离子膜、尼龙膜。流量衰减试验研究显示[1]，滤膜孔径越大，材质越疏松，滤速衰减率越小，反之亦然。这说明各种滤膜对药液中的微粒都有不同程度的截留和吸附，致使部分膜孔堵塞而引起滤速减慢。……