北京市药品监督管理局昌平分局（102200）梁建贞 张来俊

医院中药制剂委托配制过程及监管中存在风险，会直接或间接地影响到制剂质量安全。

1 风险分析

1.1 委托方与受托方的质量责任划分不清。在双方委托加工合同中，对影响制剂质量的一些环节，未明确双方应承担的责任，如：物料及成品检验、储存、运输，未明确由谁来负责。致使双方因推卸责任而疏于管理。此外，谁来负责原辅料的购进、检验、运输、储存等，往往取决于处方保密、利益、质量保障等的权衡。

1.2 主要物料的检验、审核不到位。根据双方签订的制剂委托加工合同，有的规定由委托方提供原辅料，而委托方基本没有相应的检验设备，不能对原辅料全项检验。而当受托方承担检验职责时，原辅料检验标准未向现行版《中国药典》[1]、《北京市中药饮片炮制规范》[2]等看齐，部分原料不能进行全检。同时，双方对主要物料供应商资质审核不严格，质量体系评估不到位，未进行必要的实地考核。

1.3 受托配制未纳入企业药品GMP管理体系。受托方在制定受托品种有关生产、质量文件时未从药品GMP要求出发，如：未制定外来品种加工生产方面的规定；未考虑自有品种与受托品种间共线生产或共用设备带来的相互影响；未制定切实可行的操作文件；相关记录不完整，制剂批生产记录未记录主要工艺参数，发货记录缺少批号、去向，交接记录没有完整的接收人姓名和单位全称等。同时，委托方也未积极参与到生产质量管理中去，缺乏有效的质量管理体系。……