建立快速准确筛查假劣药品的近红外一致性检验方法

2011-04-09韩吴琦黄永丽刘双平郭建伟

中国药业 2011年18期

韩吴琦，黄永丽，刘双平，郭建伟

（1.河南省开封市食品药品检验所，河南开封 475000； 2.河南大学淮河临床学院，河南开封 475000；3.河南省开封市食品药品监督管理局，河南开封 475000）

近红外（near infrared，NIR）光谱技术非常适合于药品原辅料及制剂的定性定量分析，与传统的化学分析方法相比，具有快速、准确、无污染、非破坏等优点，无须预处理即可测定多种状态的样本，应用范围也几乎涉及整个制药领域。该技术能够快速无损对样本进行分析，对在已知样本中添加未知成分的情况具有极高的检测灵敏度，由原料污染、物料配比异常等因素造成的药品质量影响，可在第一时间发现[1]。本试验建立的一致性检验方法，可以显著区分不同厂家同品种同规格的药品，适用于药品质量控制和假劣药品的快速筛查[2]。另外，药品检测车上配备的现有模型品种和剂型均较单一[3]，机动性差，一些复方制剂、膏剂、中成药、中药材、颗粒剂、贴剂和水针剂等都没有收录到药品检车近红外模型数据库中，并且部分收载模型还出现假阳性。为进一步加大打击假劣药品力度，保障人民用药安全，笔者以建立某厂家复方甘草片为例，论述近红外一致性检验方法的建立及其在药品生产在线监控、假劣药品的快速筛查中的可行性应用，现报道如下。