王春花

（湖南科技职业学院轻化工程学院，湖南 长沙 410118）

随着现代科学的发展和《药品生产质量管理规范》的广泛实施，粉体的理论和处理方法不断被引入固体物料的各单元操作中，使固体药物制剂的研究、开发和生产从盲目性和经验模式走上了量化控制的科学化、现代化轨道，为固体制剂的处方设计、生产过程控制及质量控制等方面提供了重要的理论依据和试验方法。因此，粉体技术日益受到药学工作者的关注。超细粉体技术[1]是目前各国较热门的一种新化学工程技术，始于20世纪70年代，在制药工业中有着广泛的发展前景。在此对超细粉体技术在中药制剂中的应用进行了介绍，并就其对药物制剂质量和工艺过程的影响进行了分析。

1 概述

目前国外将粒径小于3μm的粉体称为超细粉体[2]。超细粉体技术是指制备与使用超细粉体及其相关的技术，研究内容包括超细粉体的制备、分级、分离、干燥、表面改性、粒子复合、粒度测量、制造及储运过程中的安全技术等[3]。超细粉体技术又称超微粉碎技术、细胞级微粉碎技术[4]，这是一种纯物理过程。它能将由传统粉碎工艺得到的动、植物药材粉末中位粒径，从约75μm提高到5～10μm以下。该技术已逐渐在中药制剂中得到广泛的应用，尤其是药物超细颗粒在外用药、内服药及混悬液针剂中的使用，可进一步提高药物在体内的吸收，增强药物疗效。中药经细胞级微粉碎后，细胞破壁，可大幅度提高药效。药物吸收状态的改善，减少有些药物的剂量仍可保持生物等效，这对于贵重药物和资源匮乏的药物品种具有特殊意义。……